Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) Behandling kvartalsvis hos pasienter med sentral tidlig pubertet

1. juni 2020 oppdatert av: Jin Soon Hwang

En multisenter, åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos pasienter med sentral tidlig pubertet

En multisenter, åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos pasienter med sentral tidlig pubertet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type og utforming av studien (f.eks. parallell, crossover, dobbeltblind, åpen, overlegenhet, ikke-underlegenhet). Blindende tiltak tatt for å minimere skjevhet (f.eks. "single-blind; forsøkspersoner får blindet studiemedisin").

En enkeltarms, multisenter, åpen, prospektiv studie. Krav til innkjøring eller utvasking av medisiner. De som har fått et av følgende legemidler innen 2 uker før de begynner å delta i denne studien

  • Østrogener
  • Antiøstrogener
  • Progesteroner
  • Steroider
  • Orientalske medisiner

Beskrivelse av populasjonen som skal studeres (f.eks. voksne med kronisk hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon under 40 % eller personer med ukontrollert, langvarig type 2 diabetes).

Barn med sentral tidlig pubertet

  • Inklusjonskriterier.

    1. Kvinnelige barn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år pluss 364 dager)
    2. De som faller under Tanner stadium 2 i det minste (forutsatt at de begynte å få bryster under 8 år)
    3. Kvinnelige barn som viste pubertal LH-respons på GnRH-stimuleringstest (topp ≥ 7mIU/mL)
    4. De hvis beinalder økte med ett år eller mer sammenlignet med kronologisk alder
    5. Forsøkspersoner og deres foresatte som ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien

  • Eksklusjonskriterier.

    1. De hvis beinalder er 11 år og 6 måneder eller eldre
    2. De som skiller ut gonadale eller binyrebark-kjønnshormoner på en ikke-LH-avhengig måte
    3. De som har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH, eller LHRH-derivat
    4. De som har fått GnRH analog behandling
    5. De som trenger behandling vil sannsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løpet av studieperioden
    6. De som får veksthormon
    7. De som er mistenkt for eller diagnostisert med ondartet svulst
    8. Pasienter med alvorlig nyresvikt eller leversvikt, hvis deltakelse i denne studien er umulig etter etterforskerens mening

    9. De som har fått et av følgende legemidler innen 2 uker før de begynte å delta i denne studien, eller som forventes å bli administrert i løpet av studieperioden

      • Østrogener
      • Antiøstrogener
      • Progesteroner
      • Steroider
      • Orientalske medisiner
    10. De som har deltatt i en annen klinisk studie innen 90 dager fra datoen da IP ble administrert
    11. De som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens mening

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige barn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år pluss 364 dager)
  2. De som faller under Tanner stadium 2 i det minste (forutsatt at de begynte å få bryster under 8 år)
  3. Kvinnelige barn som viste pubertal LH-respons på GnRH-stimuleringstest (topp ≥ 7mIU/mL)
  4. De hvis beinalder økte med ett år eller mer sammenlignet med kronologisk alder
  5. Forsøkspersoner og deres foresatte som ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De hvis beinalder er 11 år og 6 måneder eller eldre
  2. De som skiller ut gonadale eller binyrebark-kjønnshormoner på en ikke-LH-avhengig måte
  3. De som har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH, eller LHRH-derivat
  4. De som har fått GnRH analog behandling
  5. De som trenger behandling vil sannsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løpet av studieperioden
  6. De som får veksthormon
  7. De som er mistenkt for eller diagnostisert med ondartet svulst
  8. Pasienter med alvorlig nyresvikt eller leversvikt, hvis deltakelse i denne studien er umulig etter etterforskerens mening

  9. De som har fått et av følgende legemidler innen 2 uker før de begynte å delta i denne studien, eller som forventes å bli administrert i løpet av studieperioden

    • Østrogener
    • Antiøstrogener
    • Progesteroner
    • Steroider
    • Orientalske medisiner
  10. De som har deltatt i en annen klinisk studie innen 90 dager fra datoen da IP ble administrert
  11. De som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. hver 12. uke
Åpen
Legemiddel: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. hver 12. uke
Andre navn:
  • injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med hemming av LH-respons (topp <3mIU/ml)
Tidsramme: ved 24 uker
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med hemming av LH-respons (topp <3mIU/ml) opprettholdt etter GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uker
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH-topp/FSH-forhold opprettholdt å være <1 på
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uker
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med et LH-topp/FSH-forhold holdt å være <1 ved GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uker
ved 12, 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEUPLIN3M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet

Kliniske studier på Leuplin DPS 11,25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere