中枢性性早熟患者每季度使用醋酸亮丙瑞林 DPS (Leuplin DPS) 治疗
2020年6月1日 更新者：Jin Soon Hwang
一项多中心、开放、前瞻性研究，以评估中枢性性早熟患者每季度使用醋酸亮丙瑞林 DPS (Leuplin DPS) 治疗的安全性和有效性
一项多中心、开放标签、前瞻性研究，评估醋酸亮丙瑞林 DPS (Leuplin DPS) 每季度治疗中枢性性早熟患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究的类型和设计（例如，平行、交叉、双盲、开放、优效性、非劣效性）。采取盲法措施以尽量减少偏倚（例如，“单盲；受试者接受盲法研究药物”）。
一项单臂、多中心、开放标签、前瞻性研究。 磨合或冲洗药物的要求。 开始参加本研究前 2 周内服用过下列药物之一者
- 雌激素
- 抗雌激素
- 黄体酮
- 类固醇
- 东方药物
对研究人群的描述（例如，患有慢性心力衰竭和射血分数低于 40% 的成年人或患有不受控制的长期 2 型糖尿病的受试者）。
中枢性性早熟儿童
纳入标准。
- 年龄≥4岁~<9岁（8岁加364天）女童
- 至少属于Tanner stage 2的那些（条件是他们在8岁以下开始有乳房萌芽）
- GnRH刺激试验显示青春期LH反应的女童（峰值≥7mIU/mL）
- 与实际年龄相比，骨龄增加一年或以上的人
- 书面同意参加本研究的受试者及其监护人
排除标准。
- 骨龄11岁6个月以上者
- 那些以非 LH 依赖性方式分泌性腺或肾上腺皮质性激素的人
- 对 IP 或合成 LHRH 或 LHRH 衍生物有过敏反应的人
- 那些接受过 GnRH 模拟治疗的人
- 那些在研究期间需要治疗可能影响下丘脑-垂体-性腺轴的人
- 接受生长激素的人
- 疑似或确诊恶性肿瘤者
- 严重肾功能衰竭或肝功能衰竭患者，研究者认为不能参加本研究
开始参加本研究前2周内曾服用过下列药物之一者，或预期在研究期间服用者
- 雌激素
- 抗雌激素
- 黄体酮
- 类固醇
- 东方药物
- 自 IP 给药之日起 90 天内参加过另一项临床研究的人
- 研究者认为不符合本研究条件者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Suwon-si、大韩民国
- Hwang, Jin Soon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥4岁~<9岁（8岁加364天）女童
- 至少属于Tanner stage 2的那些（条件是他们在8岁以下开始有乳房萌芽）
- GnRH刺激试验显示青春期LH反应的女童（峰值≥7mIU/mL）
- 与实际年龄相比，骨龄增加一年或以上的人
- 书面同意参加本研究的受试者及其监护人
排除标准：
- 骨龄11岁6个月以上者
- 那些以非 LH 依赖性方式分泌性腺或肾上腺皮质性激素的人
- 对 IP 或合成 LHRH 或 LHRH 衍生物有过敏反应的人
- 那些接受过 GnRH 模拟治疗的人
- 那些在研究期间需要治疗可能影响下丘脑-垂体-性腺轴的人
- 接受生长激素的人
- 疑似或确诊恶性肿瘤者
- 严重肾功能衰竭或肝功能衰竭患者，研究者认为不能参加本研究
开始参加本研究前2周内曾服用过下列药物之一者，或预期在研究期间服用者
- 雌激素
- 抗雌激素
- 黄体酮
- 类固醇
- 东方药物
- 自 IP 给药之日起 90 天内参加过另一项临床研究的人
- 研究者认为不符合本研究条件者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亮氨酸 DPS 11.25mg 皮下注射每 12 周
打开
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亮氨酸 DPS 11.25mg 皮下注射
每 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LH反应受抑制的受试者百分比（%）（峰值<3mIU/mL）
大体时间：在 24 周
|
在第 12、24 和 48 周时，在 GnRH 刺激试验中维持 LH 反应抑制（峰值 <3mIU/mL）的受试者百分比 (%)
|
在 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LH 峰值/FSH 比值维持在 <1
大体时间：在第 12、24 和 48 周时
|
在第 12、24 和 48 周进行 GnRH 刺激试验时，LH 峰值/FSH 比率保持在 <1 的受试者百分比 (%)
|
在第 12、24 和 48 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Soon Hwang, MD, PhD、Ajoun university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
亮氨酸 DPS 11.25mg的临床试验
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Synapse BiomedicalUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Shepherd Center, Atlanta GA完全的
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Umeå UniversityCounty Council of Norrbotten, Sweden完全的
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Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse Biomedical完全的