結腸直腸吻合の術中検査 - 空気または水 (メチレン ブルー)? (ITCORA)
2017年10月17日 更新者：Meir Medical Center
結腸直腸吻合部からの漏れは、結腸切除後、外科医が最も恐れる術後合併症です。 長年にわたり、結腸直腸吻合の完全性に関する術中検査について複数の提案がありました。
定期的に実行される最も一般的な 2 つのテストは次のとおりです。
- 気密漏れ試験 - 生理食塩水で骨盤を満たし、肛門から空気を吹き込みます - 生理食塩水で満たされた骨盤内の気泡を探します。
- 肛門から希釈色素（メチレンブルー）を注入し、吻合部の外側を覆うガーゼパッドに青い色素の染みがないか調べます。
この研究の目的は、2 つの方法を比較し、優れた方法があるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、主に吻合に適用する適切な圧力を評価するために、テストを実行するための基準を確立することです。
この前向き研究では、結腸直腸吻合を伴う結腸/直腸の遠位部分の結腸切除を受ける予定の患者は、両方の検査方法を連続して実施し、術後に追跡して検査方法の収率と感度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、良性または悪性の結腸疾患のために腹腔鏡下または開腹アプローチで結腸直腸吻合を伴う結腸/直腸の遠位部分の選択的結腸切除を受けている。
除外基準:
- 緊急結腸切除、
- 結腸直腸吻合を伴わない結腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：結腸直腸切除および吻合
結腸直腸吻合の術中検査
注意：上記の手順は、結腸直腸手術中の結腸直腸吻合の質を評価するための標準的な方法です。 この研究の目的は、これらの標準的な評価方法を、どの方法が優れているかを決定する要因と比較することです。 |
注意：上記の手順は、結腸直腸手術中の結腸直腸吻合の質を評価するための標準的な方法です。 この研究の目的は、これらの標準的な評価方法を、どの方法が優れているかを決定する要因と比較することです。
切除後、通常の手順の一環として、標準的な円形ホッチキスでホチキス止めされた結腸直腸吻合を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れに対する術中吻合検査の予測値。
時間枠：30日
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術後臨床吻合漏れの有無
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中吻合検査の 2 つの方法の感度。
時間枠：テストが実行された直後に、両方の所見が明らかになります（存在する場合）。
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各患者におけるエアリークの発生とメチレンブルーリークの発生を比較します
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テストが実行された直後に、両方の所見が明らかになります（存在する場合）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shmuel Avital, MD、Meir medical center, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。