Test intraoperatorio dell'anastomosi colorettale - Aria o acqua (blu di metilene)? (ITCORA)
Una perdita da un'anastomosi colorettale è una complicazione post-operatoria che i chirurghi temono di più, dopo la resezione del colon. Nel corso degli anni, ci sono stati molteplici suggerimenti per i test intraoperatori per l'integrità dell'anastomosi colorettale.
Due dei test più comuni che vengono eseguiti di routine sono:
- Test di tenuta dell'aria - riempimento del bacino con soluzione salina e insufflazione di aria trans anale - ricerca di bolle d'aria nel bacino pieno di soluzione salina.
- Iniezione trans anale di colorante diluito (blu di metilene) e ricerca di macchie di colorante blu su garze che coprono il lato esterno dell'anastomosi.
Lo scopo dello studio è confrontare i due metodi e valutare se esiste un metodo superiore. Un obiettivo secondario è stabilire degli standard per eseguire il test, principalmente per valutare la pressione appropriata da applicare sull'anastomosi.
In questo studio prospettico i pazienti programmati per sottoporsi a resezione del colon della loro parte distale del colon/retto con anastomosi colorettale, avranno entrambi i metodi di test eseguiti in sequenza e saranno seguiti nel post-operatorio per valutare la resa e la sensibilità dei metodi di test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a resezione elettiva del colon della loro parte distale del colon/retto con anastomosi colorettale in un approccio laparoscopico o aperto per una malattia del colon benigna o maligna.
Criteri di esclusione:
- Resezioni del colon emergenti,
- Resezioni del colon senza anastamosi colorettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: resezione colorettale e anastamosi
Test intraoperatorio delle anastomosi colorettali
NB le procedure di cui sopra sono una pratica standard per valutare la qualità delle anastomosi colorettali durante la chirurgia colorettale. Lo scopo dello studio è confrontare questi metodi standard di valutazione per determinare quale metodo è superiore |
NB le procedure di cui sopra sono una pratica standard per valutare la qualità delle anastomosi colorettali durante la chirurgia colorettale. Lo scopo dello studio è confrontare questi metodi standard di valutazione per determinare quale metodo è superiore
Dopo la resezione eseguiamo l'anastomosi colorettale suturata con una suturatrice circolare standard come parte della normale procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il valore predittivo del test di anastomosi intraoperatoria sulla perdita anastomotica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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La presenza o l'assenza di una perdita anastomotica clinica post-operatoria
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità dei 2 metodi di test dell'anastomosi intraoperatoria.
Lasso di tempo: Entrambi i risultati saranno evidenti (se presenti) immediatamente dopo l'esecuzione del test
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Confronteremo l'insorgenza di perdite d'aria con l'insorgenza di perdite di blu di metilene in ciascun paziente
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Entrambi i risultati saranno evidenti (se presenti) immediatamente dopo l'esecuzione del test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC11261-16CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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