Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális anasztomózis intraoperatív vizsgálata - levegő vagy víz (metilénkék)? (ITCORA)

2017. október 17. frissítette: Meir Medical Center

A vastagbél-anasztomózis szivárgása egy posztoperatív szövődmény, amelytől a sebészek a vastagbél reszekcióját követően tartanak a legjobban. Az évek során számos javaslat született intraoperatív vizsgálatokra a kolorektális anasztomózis integritásának vizsgálatára.

A rutinszerűen elvégzett két leggyakoribb teszt a következő:

  1. Légtömör szivárgásteszt - a medence feltöltése sóoldattal és levegő befújása transzanálisan - légbuborékok keresése a sóoldattal töltött medencében.
  2. Hígított festék (metilénkék) transzanális injekció beadása, és kék festékfoltok keresése az anasztomózis külső oldalát borító gézlapokon.

A vizsgálat célja a két módszer összehasonlítása, valamint annak felmérése, hogy létezik-e jobb módszer. Másodlagos cél a teszt elvégzéséhez szükséges szabványok meghatározása, főként az anasztomózisra gyakorolt ​​megfelelő nyomás értékelése.

Ebben a prospektív vizsgálatban a vastagbél/végbél distalis részének vastagbél-reszekciójára tervezett betegeknél kolorektális anasztomózissal mindkét vizsgálati módszert egymás után kell elvégezni, és a műtét után is követni fogják a vizsgálati módszerek hozamának és érzékenységének felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél a vastagbél/végbél disztális részének elektív vastagbélreszekciója végbemegy kolorektális anasztomózissal laparoszkópos vagy nyílt megközelítésben jóindulatú vagy rosszindulatú vastagbélbetegség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős vastagbél reszekciók,
  • Vastagbél reszekció kolorektális anasztamózis nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kolorektális reszekció és anasztamózis

Kolorektális anasztomózisok intraoperatív vizsgálata

  1. Helyezzen be egy Foley katétert a végbélnyíláson keresztül a végbélbe.
  2. Fújja fel a Foley ballont 5 cc levegővel.
  3. töltse fel a medenceteret 500 CC meleg sóoldattal
  4. Fújjon levegőt a végbélbe 35 H2o mm nyomásig, külső manométerrel mérve
  5. Távolítsa el a sóoldatot a medencetérből.
  6. Fecskendezzen be metilénkéket a végbélbe külső manométerrel mért 35 H2o mm-es nyomásig.
  7. Távolítsa el a metilénkéket a végbélből.

Megjegyzés: a fenti eljárások bevett gyakorlatok a colorectalis anasztomózisok minőségének felmérésére a colorectalis műtét során.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a standard értékelési módszereket annak meghatározásával, hogy melyik módszer a jobb
Eljárás: Kolorektális anasztomózisok intraoperatív vizsgálata
  1. Helyezzen be egy Foley katétert a végbélnyíláson keresztül a végbélbe.
  2. Fújja fel a Foley ballont 5 cc levegővel.
  3. Légmentes szivárgási teszt sóoldattal és befújt levegővel: töltse fel a medenceteret 500 CC meleg sóoldattal
  4. Fújjon levegőt a végbélbe 35 H2o mm nyomásig, külső manométerrel mérve
  5. Távolítsa el a sóoldatot a medencetérből.
  6. Fecskendezzen hígított festéket (metilénkéket) a végbélbe külső manométerrel mért 35 H2o mm-es nyomásig.
  7. Távolítsa el a metilénkéket a végbélből.

Megjegyzés: a fenti eljárások bevett gyakorlatok a colorectalis anasztomózisok minőségének felmérésére a colorectalis műtét során.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a standard értékelési módszereket annak meghatározásával, hogy melyik módszer a jobb

Eljárás: Tűzött colorectalis anasztomózisok
A rezekciót követően a kapcsos colorectalis anasztomózist normál körtűzővel végezzük a szokásos eljárás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív anastomosis vizsgálat prediktív értéke anasztomózis szivárgásra.
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív klinikai anasztomózis szivárgás jelenléte vagy hiánya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív anasztomózis vizsgálat 2 módszerének érzékenysége.
Időkeret: Mindkét lelet nyilvánvaló lesz (ha van) közvetlenül a teszt elvégzése után
Összehasonlítjuk a légszivárgás előfordulását a metilénkék szivárgás előfordulásával minden egyes betegnél
Mindkét lelet nyilvánvaló lesz (ha van) közvetlenül a teszt elvégzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC11261-16CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel