Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie zespolenia jelita grubego – powietrze czy woda (błękit metylenowy)? (ITCORA)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Wyciek z zespolenia jelita grubego jest powikłaniem pooperacyjnym, którego chirurdzy obawiają się najbardziej po resekcji okrężnicy. Na przestrzeni lat pojawiło się wiele sugestii dotyczących śródoperacyjnych badań integralności zespolenia jelita grubego.

Dwa z najczęstszych testów wykonywanych rutynowo to:

  1. Test szczelności powietrznej - napełnianie miednicy solą fizjologiczną i wdmuchiwanie powietrza przez odbyt - poszukiwanie pęcherzyków powietrza w miednicy wypełnionej solą fizjologiczną.
  2. Wstrzyknięcie rozcieńczonego barwnika (błękitu metylenowego) przez odbyt i poszukiwanie niebieskich plam barwnika na gazikach pokrywających zewnętrzną stronę zespolenia.

Celem badania jest porównanie obu metod i ocena, czy istnieje metoda nadrzędna. Celem drugorzędnym jest ustalenie standardów wykonywania testu, głównie ocena odpowiedniego nacisku na zespolenie.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci, u których zaplanowano resekcję dystalnej części okrężnicy/odbytnicy z zespoleniem jelita grubego, będą mieli kolejno wykonywane obie metody badań i będą obserwowani po operacji w celu oceny wydajności i czułości metod badawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej resekcji dystalnej części okrężnicy/odbytnicy z zespoleniem jelita grubego z dostępu laparoskopowego lub otwartego z powodu łagodnej lub złośliwej choroby okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe resekcje okrężnicy,
  • Resekcje okrężnicy bez zespolenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: resekcja i zespolenie jelita grubego

Śródoperacyjne badanie zespoleń jelita grubego

  1. Wprowadź cewnik Foleya przez odbyt do odbytnicy.
  2. Napełnij balon Foleya 5 cm3 powietrza.
  3. wypełnij przestrzeń miednicy 500 CC ciepłej soli fizjologicznej
  4. Wdmuchać powietrze do odbytu do ciśnienia 35 mmH2o, mierzonego za pomocą zewnętrznego manometru
  5. Usuń sól fizjologiczną z przestrzeni miednicy.
  6. Wstrzyknąć błękit metylenowy do odbytnicy do ciśnienia 35 mmH2o mierzonego zewnętrznym manometrem
  7. Usuń błękit metylenowy z odbytnicy.

Uwaga: powyższe procedury są standardową praktyką oceny jakości zespoleń jelita grubego podczas operacji jelita grubego.

Celem pracy jest porównanie tych standardowych metod oceny z wyznacznikiem, która metoda jest lepsza
Procedura: Śródoperacyjne badanie zespoleń jelita grubego
  1. Wprowadź cewnik Foleya przez odbyt do odbytnicy.
  2. Napełnij balon Foleya 5 cm3 powietrza.
  3. Szczelny test szczelności za pomocą soli fizjologicznej i wdmuchiwanego powietrza: wypełnij przestrzeń miednicy 500 CC ciepłej soli fizjologicznej
  4. Wdmuchać powietrze do odbytu do ciśnienia 35 mmH2o, mierzonego za pomocą zewnętrznego manometru
  5. Usuń sól fizjologiczną z przestrzeni miednicy.
  6. Wstrzyknąć rozcieńczony barwnik (błękit metylenowy) do odbytnicy do ciśnienia 35 mmH2o mierzonego zewnętrznym manometrem
  7. Usuń błękit metylenowy z odbytnicy.

Uwaga: powyższe procedury są standardową praktyką oceny jakości zespoleń jelita grubego podczas operacji jelita grubego.

Celem pracy jest porównanie tych standardowych metod oceny z wyznacznikiem, która metoda jest lepsza

Procedura: Zszyte zespolenia jelita grubego
Po resekcji wykonujemy zszyte zespolenie jelita grubego standardowym zszywaczem okrężnym w ramach standardowej procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość predykcyjna śródoperacyjnego badania zespolenia w przypadku nieszczelności zespolenia.
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność lub brak pooperacyjnego klinicznego przecieku zespolenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 2 metod badania zespoleń śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: Oba wyniki będą oczywiste (jeśli są obecne) natychmiast po wykonaniu testu
Porównamy występowanie wycieku powietrza z występowaniem wycieku błękitu metylenowego u każdego pacjenta
Oba wyniki będą oczywiste (jeśli są obecne) natychmiast po wykonaniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC11261-16CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj