Teste Intraoperatório de Anastomose Colorretal - Ar ou Água (Azul de Metileno)? (ITCORA)
Um vazamento de uma anastomose colorretal é uma complicação pós-operatória que os cirurgiões mais temem, após a ressecção colônica. Ao longo dos anos, houve várias sugestões de testes intraoperatórios para a integridade da anastomose colorretal.
Dois dos testes mais comuns que são realizados rotineiramente são:
- Teste de vazamento hermético - enchendo a pelve com solução salina e insuflando ar transanal - procurando bolhas de ar na pelve cheia de solução salina.
- Injetar corante diluído (azul de metileno) transanal e procurar manchas de corante azul em compressas de gaze cobrindo o lado externo da anastomose.
O objetivo do estudo é comparar os dois métodos e avaliar se existe um método superior. Um objetivo secundário é estabelecer padrões para a realização do teste, principalmente para avaliar a pressão adequada a ser aplicada na anastomose.
Neste estudo prospectivo, os pacientes programados para serem submetidos à ressecção colônica de sua parte distal do cólon/reto com anastomose colorretal terão ambos os métodos de teste realizados sequencialmente e serão acompanhados no pós-operatório para avaliar o rendimento e a sensibilidade dos métodos de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos à ressecção colônica eletiva de sua parte distal do cólon/reto com anastomose colorretal em uma abordagem laparoscópica ou aberta para uma doença colônica benigna ou maligna.
Critério de exclusão:
- Ressecções colônicas emergentes,
- Ressecções colônicas sem anastomose colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ressecção colorretal e anastomose
Testes intraoperatórios de anastomoses colorretais
NB os procedimentos acima são uma prática padrão para avaliar a qualidade das anastomoses colorretais durante a cirurgia colorretal. O objetivo do estudo é comparar esses métodos padrão de avaliação para determinar qual método é superior |
NB os procedimentos acima são uma prática padrão para avaliar a qualidade das anastomoses colorretais durante a cirurgia colorretal. O objetivo do estudo é comparar esses métodos padrão de avaliação para determinar qual método é superior
Após a ressecção, fazemos a anastomose colorretal grampeada com um grampeador circular padrão como parte do procedimento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o valor preditivo do teste de anastomose intraoperatória no vazamento anastomótico.
Prazo: 30 dias
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A presença ou ausência de um vazamento anastomótico clínico pós-operatório
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade dos 2 métodos de teste de anastomose intraoperatória.
Prazo: Ambos os achados serão óbvios (se presentes) imediatamente após a realização do teste
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Iremos comparar a ocorrência de escape aéreo com a ocorrência de vazamento de azul de metileno em cada paciente
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Ambos os achados serão óbvios (se presentes) imediatamente após a realização do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC11261-16CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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