Pruebas intraoperatorias de anastomosis colorrectal: ¿aire o agua (azul de metileno)? (ITCORA)
Una fuga de una anastomosis colorrectal es una de las complicaciones postoperatorias que más temen los cirujanos después de la resección del colon. A lo largo de los años, ha habido múltiples sugerencias de pruebas intraoperatorias para la integridad de la anastomosis colorrectal.
Dos de las pruebas más comunes que se realizan de forma rutinaria son:
- Prueba de fuga hermética: llenado de la pelvis con solución salina e insuflación de aire transanal: búsqueda de burbujas de aire en la pelvis llena de solución salina.
- Inyección transanal de colorante diluido (azul de metileno) y búsqueda de manchas de colorante azul en las gasas que cubren el lado externo de la anastomosis.
El objetivo del estudio es comparar los dos métodos y evaluar si existe un método superior. Un objetivo secundario es establecer estándares para realizar la prueba, principalmente para evaluar la presión adecuada a aplicar sobre la anastomosis.
En este estudio prospectivo, a los pacientes programados para someterse a una resección colónica de la parte distal del colon/recto con anastomosis colorrectal, se les realizarán ambos métodos de prueba secuencialmente y se les hará un seguimiento postoperatorio para evaluar el rendimiento y la sensibilidad de los métodos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a resección colónica electiva de la parte distal del colon/recto con anastomosis colorrectal en un abordaje laparoscópico o abierto por una enfermedad colónica benigna o maligna.
Criterio de exclusión:
- Resecciones colónicas emergentes,
- Resecciones colónicas sin anastomosis colorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: resección colorrectal y anastomosis
Pruebas intraoperatorias de anastomosis colorrectales
NB: los procedimientos anteriores son una práctica estándar para evaluar la calidad de las anastomosis colorrectales durante la cirugía colorrectal. El propósito del estudio es comparar estos métodos estándar de evaluación para determinar qué método es superior. |
NB: los procedimientos anteriores son una práctica estándar para evaluar la calidad de las anastomosis colorrectales durante la cirugía colorrectal. El propósito del estudio es comparar estos métodos estándar de evaluación para determinar qué método es superior.
Después de la resección, hacemos la anastomosis colorrectal con grapas con una grapadora circular estándar como parte del procedimiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el valor predictivo de la prueba de anastomosis intraoperatoria en la fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La presencia o ausencia de una fuga anastomótica clínica posoperatoria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de los 2 métodos de prueba de anastomosis intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Ambos hallazgos serán obvios (si están presentes) inmediatamente después de realizar la prueba.
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Compararemos la ocurrencia de fuga de aire con la ocurrencia de fuga de azul de metileno en cada paciente.
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Ambos hallazgos serán obvios (si están presentes) inmediatamente después de realizar la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC11261-16CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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