Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ test af kolorektal anastomose - luft eller vand (methylenblåt)? (ITCORA)

17. oktober 2017 opdateret af: Meir Medical Center

En lækage fra en kolorektal anastomose er en postoperativ komplikation, som kirurger frygter mest efter colonresektion. Gennem årene har der været adskillige forslag til intraoperative tests for integriteten af ​​den kolorektale anastomose.

To af de mest almindelige tests, der udføres rutinemæssigt, er:

  1. Lufttæt lækagetest - fylde bækkenet med saltvand og insufflere luft trans anal - leder efter luftbobler i det saltvandsfyldte bækken.
  2. Injicerer fortyndet farvestof (methylenblåt) trans anal og leder efter blå farvepletter på gazepuder, der dækker den ydre side af anastomose.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de to metoder, og vurdere, om der findes en overlegen metode. Et sekundært mål er at etablere standarder for at udføre testen, hovedsageligt for at vurdere det passende pres, der skal påføres anastomosen.

I denne prospektive undersøgelse vil patienter, der er planlagt til at gennemgå tyktarmsresektion af deres distale del af colon/rektum med kolorektal anastomose, få begge testmetoder udført sekventielt og vil blive fulgt postoperativt for at vurdere udbyttet og følsomheden af ​​testmetoderne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv tyktarmsresektion af deres distale del af tyktarmen/rektum med kolorektal anastomose i en laparoskopisk eller åben tilgang til en godartet eller ondartet tyktarmssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent colon resektioner,
  • Kolonresektioner uden kolorektal anastamose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kolorektal resektion og anastamose

Intraoperativ test af kolorektale anastomoser

  1. Indfør et Foley-kateter gennem anus og ind i endetarmen.
  2. Pust Foley-ballonen op med 5 cc luft.
  3. fyld bækkenrummet med 500 CC varmt saltvand
  4. Pust luft ind i endetarmen op til et tryk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  5. Fjern saltvandet fra bækkenrummet.
  6. Injicer methylenblåt i endetarmen op til et tryk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  7. Fjern methylenblåt fra rektum.

NB, ovenstående procedurer er standardpraksis til vurdering af kvaliteten af ​​kolorektale anastomoser under kolorektal kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse standardmetoder til evaluering for at bestemme, hvilken metode der er overlegen
Procedure: Intraoperativ test af kolorektale anastomoser
  1. Indfør et Foley-kateter gennem anus og ind i endetarmen.
  2. Pust Foley-ballonen op med 5 cc luft.
  3. Lufttæt lækagetest med saltvand og sugende luft: fyld bækkenrummet med 500 CC varmt saltvand
  4. Pust luft ind i endetarmen op til et tryk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  5. Fjern saltvandet fra bækkenrummet.
  6. Injicer fortyndet farvestof (methylenblåt) i endetarmen op til et tryk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  7. Fjern methylenblåt fra rektum.

NB, ovenstående procedurer er standardpraksis til vurdering af kvaliteten af ​​kolorektale anastomoser under kolorektal kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse standardmetoder til evaluering for at bestemme, hvilken metode der er overlegen

Procedure: Hæftede kolorektale anastomoser
Efter resektionen laver vi den hæftede kolorektal anastomose med en standard cirkulær hæftemaskine som en del af den almindelige procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den prædiktive værdi af intraoperativ anastomosetest på anastomotisk lækage.
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelsen eller fraværet af en postoperativ klinisk anastomotisk lækage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​de 2 metoder til intraoperativ anastomosetestning.
Tidsramme: Begge fund vil være tydelige (hvis de er til stede) umiddelbart efter at testen er udført
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​luftlækage med forekomsten af ​​methylenblåtlækage hos hver patient
Begge fund vil være tydelige (hvis de er til stede) umiddelbart efter at testen er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC11261-16CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ test af kolorektale anastomoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner