Test peropératoire de l'anastomose colorectale - air ou eau (bleu de méthylène) ? (ITCORA)
Une fuite d'une anastomose colorectale est une complication post-opératoire que les chirurgiens redoutent le plus, suite à une résection colique. Au fil des ans, il y a eu de nombreuses suggestions de tests peropératoires pour l'intégrité de l'anastomose colorectale.
Deux des tests les plus courants qui sont effectués régulièrement sont :
- Test de fuite étanche à l'air - remplissage du bassin avec une solution saline et insufflation d'air trans anal - recherche de bulles d'air dans le bassin rempli de solution saline.
- Injecter un colorant dilué (bleu de méthylène) par voie anale et rechercher des taches de colorant bleu sur des compresses de gaze recouvrant la face externe de l'anastomose.
Le but de l'étude est de comparer les deux méthodes et d'évaluer s'il existe une méthode supérieure. Un objectif secondaire est d'établir des normes pour effectuer le test, principalement pour évaluer la pression appropriée à appliquer sur l'anastomose.
Dans cette étude prospective, les patients devant subir une résection colique de leur partie distale du côlon/rectum avec anastomose colorectale auront les deux méthodes de test effectuées séquentiellement et seront suivis après l'opération pour évaluer le rendement et la sensibilité des méthodes de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans subissant une résection colique élective de leur partie distale du côlon/rectum avec anastomose colorectale dans une approche laparoscopique ou ouverte pour une maladie colique bénigne ou maligne.
Critère d'exclusion:
- Résections coliques en urgence,
- Résections coliques sans anastomose colorectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: résection colorectale et anastomose
Test peropératoire des anastomoses colorectales
NB les procédures ci-dessus sont une pratique courante pour évaluer la qualité des anastomoses colorectales au cours de la chirurgie colorectale. Le but de l'étude est de comparer ces méthodes standard d'évaluation pour déterminer quelle méthode est supérieure |
NB les procédures ci-dessus sont une pratique courante pour évaluer la qualité des anastomoses colorectales au cours de la chirurgie colorectale. Le but de l'étude est de comparer ces méthodes standard d'évaluation pour déterminer quelle méthode est supérieure
Après la résection, nous réalisons l'anastomose colorectale agrafée avec une agrafeuse circulaire standard dans le cadre de la procédure habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la valeur prédictive des tests d'anastomose peropératoire sur fuite anastomotique.
Délai: 30 jours
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La présence ou l'absence d'une fuite anastomotique clinique postopératoire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité des 2 méthodes de test d'anastomose peropératoire.
Délai: Les deux résultats seront évidents (s'ils sont présents) immédiatement après la réalisation du test
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Nous comparerons l'occurrence d'une fuite d'air avec l'occurrence d'une fuite de bleu de méthylène chez chaque patient
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Les deux résultats seront évidents (s'ils sont présents) immédiatement après la réalisation du test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC11261-16CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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