Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ testning av kolorektal anastomos - luft eller vatten (metylenblått)? (ITCORA)

17 oktober 2017 uppdaterad av: Meir Medical Center

En läcka från en kolorektal anastomos är en postoperativ komplikation som kirurger fruktar mest efter tjocktarmsresektion. Under åren har det funnits flera förslag på intraoperativa tester för integriteten av kolorektal anastomos.

Två av de vanligaste testerna som utförs rutinmässigt är:

  1. Lufttätt läckagetest - fylla bäckenet med saltlösning och insuffera luft trans anal - letar efter luftbubblor i det saltlösningsfyllda bäckenet.
  2. Injicera utspätt färgämne (metylenblått) trans anal och leta efter blå färgfläckar på gasbindor som täcker utsidan av anastomos.

Syftet med studien är att jämföra de två metoderna och att bedöma om det finns en överlägsen metod. Ett sekundärt syfte är att fastställa standarder för att utföra testet, främst för att bedöma lämpligt tryck att applicera på anastomosen.

I denna prospektiva studie kommer patienter som är planerade att genomgå tjocktarmsresektion av sin distala del av tjocktarmen/ändtarmen med kolorektal anastomos att få båda testmetoderna utförda sekventiellt och kommer att följas postoperativt för att bedöma utbytet och känsligheten hos testmetoderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yaron Rudnicki, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgår elektiv tjocktarmsresektion av sin distala del av tjocktarmen/ändtarmen med kolorektal anastomos i ett laparoskopiskt eller öppet tillvägagångssätt för en benign eller malign tjocktarmssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Emergent tjocktarmsresektion,
  • Kolonresektioner utan kolorektal anastamos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kolorektal resektion och anastamos

Intraoperativ testning av kolorektala anastomoser

  1. Sätt in en Foley-kateter genom anus in i ändtarmen.
  2. Blås upp Foley-ballongen med 5 cc luft.
  3. fyll bäckenutrymmet med 500 CC varm koksaltlösning
  4. Insuffera luft i ändtarmen upp till ett tryck på 35 mmH2o mätt med extern manometer
  5. Ta bort saltlösningen från bäckenutrymmet.
  6. Injicera metylenblått i ändtarmen upp till ett tryck på 35 mmH2o mätt med extern manometer
  7. Ta bort metylenblått från rektum.

OBS att ovanstående procedurer är standardpraxis för att bedöma kvaliteten på kolorektala anastomoser under kolorektal kirurgi.

Syftet med studien är att jämföra dessa standardmetoder för utvärdering för att bestämma vilken metod som är överlägsen
Procedur: Intraoperativ testning av kolorektala anastomoser
  1. Sätt in en Foley-kateter genom anus in i ändtarmen.
  2. Blås upp Foley-ballongen med 5 cc luft.
  3. Lufttätt läckagetest med koksaltlösning och inblåsande luft: fyll bäckenutrymmet med 500 CC varm koksaltlösning
  4. Insuffera luft i ändtarmen upp till ett tryck på 35 mmH2o mätt med extern manometer
  5. Ta bort saltlösningen från bäckenutrymmet.
  6. Injicera utspätt färgämne (metylenblått) i ändtarmen upp till ett tryck på 35 mmH2o mätt med extern manometer
  7. Ta bort metylenblått från rektum.

OBS att ovanstående procedurer är standardpraxis för att bedöma kvaliteten på kolorektala anastomoser under kolorektal kirurgi.

Syftet med studien är att jämföra dessa standardmetoder för utvärdering för att bestämma vilken metod som är överlägsen

Procedur: Häftade kolorektala anastomoser
Efter resektionen gör vi den häftade kolorektala anastomosen med en vanlig cirkulär häftapparat som en del av den vanliga proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det prediktiva värdet av intraoperativ anastomostestning på anastomotisk läcka.
Tidsram: 30 dagar
Närvaro eller frånvaro av ett postoperativt kliniskt anastomotiskt läckage
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos de två metoderna för intraoperativ anastomostestning.
Tidsram: Båda fynden kommer att vara uppenbara (om sådana finns) omedelbart efter att testet har utförts
Vi kommer att jämföra förekomsten av luftläckage med förekomsten av metylenblåttläckage hos varje patient
Båda fynden kommer att vara uppenbara (om sådana finns) omedelbart efter att testet har utförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC11261-16CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ testning av kolorektala anastomoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera