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Intraoperative Prüfung der kolorektalen Anastomose – Luft oder Wasser (Methylenblau)? (ITCORA)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Meir Medical Center

Ein Leck aus einer kolorektalen Anastomose ist eine postoperative Komplikation, die Chirurgen nach einer Kolonresektion am meisten fürchten. Im Laufe der Jahre gab es mehrere Vorschläge für intraoperative Tests zur Integrität der kolorektalen Anastomose.

Zwei der häufigsten Tests, die routinemäßig durchgeführt werden, sind:

  1. Luftdichtigkeitstest – Füllen des Beckens mit Kochsalzlösung und Einblasen von Luft trans anal – Suchen nach Luftblasen in dem mit Kochsalzlösung gefüllten Becken.
  2. Injizieren von verdünntem Farbstoff (Methylenblau) transanal und Suchen nach blauen Farbstoffflecken auf Gaze-Pads, die die Außenseite der Anastomose bedecken.

Ziel der Studie ist es, die beiden Methoden zu vergleichen und zu beurteilen, ob es eine bessere Methode gibt. Ein zweites Ziel besteht darin, Standards für die Durchführung des Tests festzulegen, hauptsächlich um den angemessenen Druck zu bestimmen, der auf die Anastomose ausgeübt werden muss.

In dieser prospektiven Studie werden bei Patienten, bei denen eine Kolonresektion ihres distalen Teils des Kolons/Rektums mit kolorektaler Anastomose geplant ist, beide Testmethoden nacheinander durchgeführt und postoperativ weiterverfolgt, um die Ausbeute und Sensitivität der Testmethoden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven Kolonresektion ihres distalen Teils des Dickdarms/Rektums mit kolorektaler Anastomose in einem laparoskopischen oder offenen Zugang wegen einer gutartigen oder bösartigen Dickdarmerkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Emergente Kolonresektionen,
  • Kolonresektionen ohne kolorektale Anastamose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kolorektale Resektion und Anastamose

Intraoperative Testung kolorektaler Anastomosen

  1. Führen Sie einen Foley-Katheter durch den Anus in das Rektum ein.
  2. Blasen Sie den Foley-Ballon mit 5 ml Luft auf.
  3. Füllen Sie den Beckenraum mit 500 ml warmer Kochsalzlösung
  4. Insufflieren Sie Luft in das Rektum bis zu einem Druck von 35 mmH2o, gemessen mit einem externen Manometer
  5. Entfernen Sie die Kochsalzlösung aus dem Beckenraum.
  6. Injizieren Sie Methylenblau in das Rektum bis zu einem Druck von 35 mmH2o, gemessen mit einem externen Manometer
  7. Entfernen Sie das Methylenblau aus dem Rektum.

Hinweis: Die oben genannten Verfahren sind Standardverfahren zur Beurteilung der Qualität kolorektaler Anastomosen während einer kolorektalen Operation.

Der Zweck der Studie besteht darin, diese Standardbewertungsmethoden zu vergleichen, um festzustellen, welche Methode überlegen ist
Verfahren: Intraoperative Testung kolorektaler Anastomosen
  1. Führen Sie einen Foley-Katheter durch den Anus in das Rektum ein.
  2. Blasen Sie den Foley-Ballon mit 5 ml Luft auf.
  3. Luftdichtigkeitstest mit Kochsalzlösung und Einblasluft: Füllen Sie den Beckenraum mit 500 cc warmer Kochsalzlösung
  4. Insufflieren Sie Luft in das Rektum bis zu einem Druck von 35 mmH2o, gemessen mit einem externen Manometer
  5. Entfernen Sie die Kochsalzlösung aus dem Beckenraum.
  6. Injizieren Sie verdünnten Farbstoff (Methylenblau) in das Rektum bis zu einem Druck von 35 mmH2o, gemessen mit einem externen Manometer
  7. Entfernen Sie das Methylenblau aus dem Rektum.

Hinweis: Die oben genannten Verfahren sind Standardverfahren zur Beurteilung der Qualität kolorektaler Anastomosen während einer kolorektalen Operation.

Der Zweck der Studie besteht darin, diese Standardbewertungsmethoden zu vergleichen, um festzustellen, welche Methode überlegen ist

Verfahren: Gestapelte kolorektale Anastomosen
Nach der Resektion führen wir die geklammerte kolorektale Anastomose mit einem Standard-Zirkularstapler im Rahmen des regulären Eingriffs durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den prädiktiven Wert des intraoperativen Anastomosentests auf Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen klinischen Anastomoseninsuffizienz
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität der 2 Methoden der intraoperativen Anastomosentestung.
Zeitfenster: Beide Befunde sind (falls vorhanden) unmittelbar nach der Durchführung des Tests offensichtlich
Wir werden das Auftreten von Luftlecks mit dem Auftreten von Methylenblau-Lecks bei jedem Patienten vergleichen
Beide Befunde sind (falls vorhanden) unmittelbar nach der Durchführung des Tests offensichtlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC11261-16CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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