Интраоперационное тестирование колоректального анастомоза - воздух или вода (метиленовый синий)? (ITCORA)
Утечка из колоректального анастомоза является послеоперационным осложнением, которого хирурги опасаются больше всего после резекции толстой кишки. За прошедшие годы было предложено несколько интраоперационных тестов на целостность колоректального анастомоза.
Два наиболее распространенных теста, которые выполняются регулярно:
- Тест на герметичность – заполнение таза физиологическим раствором и вдувание воздуха трансанально – поиск пузырьков воздуха в заполненном солевым раствором тазу.
- Введение разбавленного красителя (метиленового синего) трансанально и поиск пятен синего красителя на марлевых тампонах, покрывающих внешнюю сторону анастомоза.
Цель исследования — сравнить два метода и определить, есть ли лучший метод. Второстепенная цель состоит в том, чтобы установить стандарты для проведения теста, в основном для оценки соответствующего давления на анастомоз.
В этом проспективном исследовании у пациентов, которым запланирована резекция дистальной части ободочной/прямой кишки с колоректальным анастомозом, оба метода тестирования будут выполняться последовательно, и они будут наблюдаться после операции для оценки результатов и чувствительности методов тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую резекцию дистального отдела ободочной/прямой кишки с колоректальным анастомозом лапароскопическим или открытым доступом по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания толстой кишки.
Критерий исключения:
- Экстренные резекции толстой кишки,
- Резекции толстой кишки без колоректального анастомоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: колоректальная резекция и анастомоз
Интраоперационное исследование колоректальных анастомозов
Обратите внимание, что описанные выше процедуры являются стандартной практикой для оценки качества колоректальных анастомозов во время колоректальной хирургии. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эти стандартные методы оценки с определением того, какой метод лучше. |
Обратите внимание, что описанные выше процедуры являются стандартной практикой для оценки качества колоректальных анастомозов во время колоректальной хирургии. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эти стандартные методы оценки с определением того, какой метод лучше.
После резекции мы накладываем степлерный колоректальный анастомоз стандартным циркулярным степлером в рамках стандартной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностическое значение интраоперационной проверки анастомоза на несостоятельность анастомоза.
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие или отсутствие послеоперационной клинической несостоятельности анастомоза
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность двух методов интраоперационной проверки анастомоза.
Временное ограничение: Оба результата будут очевидны (если они есть) сразу после выполнения теста.
|
Мы сравним возникновение утечки воздуха с возникновением утечки метиленового синего у каждого пациента.
|
Оба результата будут очевидны (если они есть) сразу после выполнения теста.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC11261-16CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анастомотическая утечка
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению