Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen anastomoosin leikkauksensisäinen testaus - ilma vai vesi (metyleenisininen)? (ITCORA)

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Meir Medical Center

Kolorektaalisen anastomoosin vuoto on leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jota kirurgit pelkäävät eniten paksusuolen resektion jälkeen. Vuosien varrella on ollut useita ehdotuksia intraoperatiivisille testeille kolorektaalisen anastomoosin eheyden selvittämiseksi.

Kaksi yleisimmistä rutiininomaisesti suoritettavista testeistä ovat:

  1. Ilmatiivis vuototesti - lantion täyttäminen suolaliuoksella ja ilmapuhallus trans-anaaliseen - ilmakuplien etsiminen suolaliuoksella täytetystä lantiosta.
  2. Injektoi laimennettua väriainetta (metyleenisinistä) peräaukon läpi ja etsitään sinisiä väritahroja anastomoosin ulkopuolen peittävistä sideharsotyynyistä.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta menetelmää ja arvioida, onko olemassa parempi menetelmä. Toissijaisena tavoitteena on luoda standardit testin suorittamista varten, pääasiassa anastomoosiin kohdistuvan asianmukaisen paineen arvioimiseksi.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaille, joille on määrä tehdä paksusuolen/peräsuolen distaaliosan paksusuolen resektio kolorektaalisen anastomoosin kanssa, molemmat testausmenetelmät suoritetaan peräkkäin ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen testausmenetelmien tuoton ja herkkyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään paksusuolen/peräsuolen distaalisen osan elektiivinen paksusuolen resektio paksusuolen anastomoosilla laparoskooppisessa tai avoimessa menetelmässä hyvän tai pahanlaatuisen paksusuolen sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset paksusuolen resektiot,
  • Paksusuolen resektiot ilman kolorektaalista anastamoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kolorektaalinen resektio ja anastamoosi

Kolorektaalisten anastomoosien intraoperatiivinen testaus

  1. Aseta Foley-katetri peräaukon kautta peräsuoleen.
  2. Täytä Foley-ilmapallo 5 cc:llä ilmaa.
  3. täytä lantiotila 500 CC:llä lämmintä suolaliuosta
  4. Pumppaa ilmaa peräsuoleen paineeseen 35 mmH2o ulkoisella manometrillä mitattuna
  5. Poista suolaliuos lantiotilasta.
  6. Ruiskuta metyleenisinistä peräsuoleen ulkoisella manometrillä mitattuun paineeseen 35 mmH2o
  7. Poista metyleenisininen peräsuolesta.

HUOM. yllä olevat toimenpiteet ovat vakiokäytäntö kolorektaalisten anastomoosien laadun arvioinnissa paksusuolen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä standardeja arviointimenetelmiä sen määrittämiseen, mikä menetelmä on parempi
Menettely: Kolorektaalisten anastomoosien intraoperatiivinen testaus
  1. Aseta Foley-katetri peräaukon kautta peräsuoleen.
  2. Täytä Foley-ilmapallo 5 cc:llä ilmaa.
  3. Ilmatiivis tiiviystesti suolaliuoksella ja puhaltamalla ilmaa: täytä lantiotila 500 CC:llä lämmintä suolaliuosta
  4. Pumppaa ilmaa peräsuoleen paineeseen 35 mmH2o ulkoisella manometrillä mitattuna
  5. Poista suolaliuos lantiotilasta.
  6. Ruiskuta laimennettua väriainetta (metyleenisinistä) peräsuoleen ulkoisella manometrillä mitattuun paineeseen 35 mmH2o
  7. Poista metyleenisininen peräsuolesta.

HUOM. yllä olevat toimenpiteet ovat vakiokäytäntö kolorektaalisten anastomoosien laadun arvioinnissa paksusuolen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä standardeja arviointimenetelmiä sen määrittämiseen, mikä menetelmä on parempi

Menettely: Nidotut kolorektaaliset anastomoosit
Resektion jälkeen teemme nidotun paksusuolen anastomoosin tavallisella pyöreällä nitojalla osana normaalia toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksensisäisen anastomoositestin ennustearvo anastomoosivuodon suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen kliinisen anastomoottisen vuodon olemassaolo tai puuttuminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden intraoperatiivisen anastomoosin testausmenetelmän herkkyys.
Aikaikkuna: Molemmat löydökset ovat ilmeisiä (jos niitä on) välittömästi testin suorittamisen jälkeen
Vertaamme ilmavuodon esiintymistä metyleenisinivuodon esiintymiseen jokaisessa potilaassa
Molemmat löydökset ovat ilmeisiä (jos niitä on) välittömästi testin suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC11261-16CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa