Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ testing av kolorektal anastomose - luft eller vann (metylenblått)? (ITCORA)

17. oktober 2017 oppdatert av: Meir Medical Center

En lekkasje fra en kolorektal anastomose er en postoperativ komplikasjon som kirurger frykter mest etter tykktarmsreseksjon. Gjennom årene har det vært flere forslag til intraoperative tester for integriteten til kolorektal anastomose.

To av de vanligste testene som utføres rutinemessig er:

  1. Lufttett lekkasjetest - fyller bekkenet med saltvann og insufflerer luft trans anal - ser etter luftbobler i det saltvannsfylte bekkenet.
  2. Injiserer fortynnet fargestoff (metylenblått) trans anal, og ser etter blåfargeflekker på gasbind som dekker yttersiden av anastomose.

Målet med studien er å sammenligne de to metodene, og vurdere om det finnes en overordnet metode. Et sekundært mål er å etablere standarder for å utføre testen, hovedsakelig for å vurdere det passende trykket for å påføre anastomosen.

I denne prospektive studien vil pasienter som er planlagt å gjennomgå tykktarmsreseksjon av deres distale del av tykktarmen/rektum med kolorektal anastomose, få begge testmetodene utført sekvensielt og vil bli fulgt postoperativt for å vurdere utbyttet og sensitiviteten til testmetodene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv tykktarmsreseksjon av deres distale del av tykktarmen/rektum med kolorektal anastomose i en laparoskopisk eller åpen tilnærming for en godartet eller ondartet tykktarmssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye tykktarmsreseksjoner,
  • Kolonreseksjoner uten kolorektal anastamose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kolorektal reseksjon og anastamose

Intraoperativ testing av kolorektale anastomoser

  1. Før et Foley-kateter gjennom anus inn i endetarmen.
  2. Blås opp Foley-ballongen med 5 cc luft.
  3. fyll bekkenrommet med 500 CC varmt saltvann
  4. Insufflate luft inn i endetarmen opp til et trykk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  5. Fjern saltvannet fra bekkenrommet.
  6. Injiser metylenblått i endetarmen opp til et trykk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  7. Fjern metylenblått fra endetarmen.

NB prosedyrene ovenfor er standard praksis for å vurdere kvaliteten på kolorektale anastomoser under kolorektal kirurgi.

Hensikten med studien er å sammenligne disse standardmetodene for evaluering for å bestemme hvilken metode som er overlegen
Fremgangsmåte: Intraoperativ testing av kolorektale anastomoser
  1. Før et Foley-kateter gjennom anus inn i endetarmen.
  2. Blås opp Foley-ballongen med 5 cc luft.
  3. Lufttett lekkasjetest med saltvann og innblåsende luft: fyll bekkenrommet med 500 CC varmt saltvann
  4. Insufflate luft inn i endetarmen opp til et trykk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  5. Fjern saltvannet fra bekkenrommet.
  6. Injiser fortynnet fargestoff (metylenblått) i endetarmen opp til et trykk på 35 mmH2o målt med eksternt manometer
  7. Fjern metylenblått fra endetarmen.

NB prosedyrene ovenfor er standard praksis for å vurdere kvaliteten på kolorektale anastomoser under kolorektal kirurgi.

Hensikten med studien er å sammenligne disse standardmetodene for evaluering for å bestemme hvilken metode som er overlegen

Fremgangsmåte: Stiftede kolorektale anastomoser
Etter reseksjonen gjør vi den stiftede kolorektal anastomosen med en standard sirkulær stiftemaskin som en del av den vanlige prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prediktive verdien av intraoperativ anastomosetesting på anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse eller fravær av en postoperativ klinisk anastomotisk lekkasje
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til de 2 metodene for intraoperativ anastomosetesting.
Tidsramme: Begge funnene vil være åpenbare (hvis tilstede) umiddelbart etter at testen er utført
Vi vil sammenligne forekomsten av luftlekkasje med forekomsten av metylenblåttlekkasje hos hver pasient
Begge funnene vil være åpenbare (hvis tilstede) umiddelbart etter at testen er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC11261-16CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ testing av kolorektale anastomoser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere