Intraoperatief testen van colorectale anastomose - lucht of water (methyleenblauw)? (ITCORA)
Een lek uit een colorectale anastomose is een postoperatieve complicatie waar chirurgen het meest bang voor zijn, na colonresectie. In de loop der jaren zijn er meerdere suggesties geweest voor intraoperatieve tests voor de integriteit van de colorectale anastomose.
Twee van de meest voorkomende tests die routinematig worden uitgevoerd, zijn:
- Luchtdichte lektest - het bekken vullen met zoutoplossing en lucht trans anaal inblazen - op zoek naar luchtbellen in het met zoutoplossing gevulde bekken.
- Injecteren van verdunde kleurstof (methyleenblauw) trans-anaal, en zoeken naar blauwe kleurstofvlekken op gaasjes die de buitenkant van de anastomose bedekken.
Het doel van het onderzoek is om de twee methoden te vergelijken en te beoordelen of er een betere methode is. Een secundair doel is om normen vast te stellen om de test uit te voeren, voornamelijk om de juiste druk te beoordelen die op de anastomose moet worden uitgeoefend.
In deze prospectieve studie zullen bij patiënten die een colonresectie van hun distale deel van de colon/rectum met colorectale anastomose hebben gepland, beide testmethoden na elkaar worden uitgevoerd en postoperatief worden gevolgd om het rendement en de gevoeligheid van de testmethoden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve colonresectie ondergaan van hun distale deel van de colon/rectum met colorectale anastomose in een laparoscopische of open benadering voor een goedaardige of kwaadaardige colonziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende colonresecties,
- Colonresecties zonder colorectale anastamose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: colorectale resectie en anastamose
Intraoperatief testen van colorectale anastomosen
NB bovenstaande procedures zijn standaardpraktijk voor het beoordelen van de kwaliteit van colorectale anastomosen tijdens colorectale chirurgie. Het doel van het onderzoek is om deze standaard evaluatiemethoden te vergelijken om te bepalen welke methode superieur is |
NB bovenstaande procedures zijn standaardpraktijk voor het beoordelen van de kwaliteit van colorectale anastomosen tijdens colorectale chirurgie. Het doel van het onderzoek is om deze standaard evaluatiemethoden te vergelijken om te bepalen welke methode superieur is
Na de resectie doen we de geniete colorectale anastomose met een standaard circulaire nietmachine als onderdeel van de reguliere procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de voorspellende waarde van intraoperatieve anastomosetesten op naadlekkage.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De aanwezigheid of afwezigheid van een postoperatieve klinische naadlekkage
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de 2 methoden voor het testen van intraoperatieve anastomose.
Tijdsspanne: Beide bevindingen zullen duidelijk zijn (indien aanwezig) onmiddellijk nadat de test is uitgevoerd
|
We zullen het optreden van luchtlekkage vergelijken met het optreden van methyleenblauwlek bij elke patiënt
|
Beide bevindingen zullen duidelijk zijn (indien aanwezig) onmiddellijk nadat de test is uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC11261-16CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .