结直肠吻合术的术中检测 - 空气还是水（亚甲蓝）？ (ITCORA)
2017年10月17日 更新者：Meir Medical Center
结直肠吻合口漏水是结肠切除术后外科医生最担心的术后并发症。 多年来，对于结直肠吻合完整性的术中测试有多种建议。
常规执行的两个最常见的测试是：
- 气密性泄漏测试 - 用盐水填充骨盆并经肛门吹入空气 - 在充满盐水的骨盆中寻找气泡。
- 经肛门注射稀释染料（亚甲蓝），并在覆盖吻合口外侧的纱布垫上寻找蓝色染料污渍。
该研究的目的是比较这两种方法，并评估是否有更好的方法。 次要目标是建立执行测试的标准，主要是评估应用于吻合的适当压力。
在这项前瞻性研究中，计划接受结肠/直肠远端部分结肠切除术并进行结直肠吻合术的患者将依次执行两种测试方法，并在术后进行随访以评估测试方法的产量和敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的良性或恶性结肠疾病患者，在腹腔镜或开腹手术中接受结肠/直肠远端选择性结肠切除术和结肠直肠吻合术。
排除标准：
- 紧急结肠切除术，
- 无结直肠吻合术的结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：结直肠切除吻合术
结直肠吻合的术中检测
注意，上述程序是评估结直肠手术期间结直肠吻合质量的标准做法。 该研究的目的是比较这些标准的评估方法，以确定哪种方法更优越 |
注意，上述程序是评估结直肠手术期间结直肠吻合质量的标准做法。 该研究的目的是比较这些标准的评估方法，以确定哪种方法更优越
切除后，作为常规程序的一部分，我们使用标准圆形吻合器进行结直肠吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中吻合检测对吻合口漏的预测价值。
大体时间：30天
|
是否存在术后临床吻合口漏
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2种术中吻合检测方法的敏感性。
大体时间：在执行测试后，这两个发现将立即显而易见（如果存在）
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我们将比较每位患者漏气的发生和亚甲蓝漏的发生
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在执行测试后，这两个发现将立即显而易见（如果存在）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shmuel Avital, MD、Meir medical center, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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