Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační testování kolorektální anastomózy – vzduch nebo voda (methylenová modř)? (ITCORA)

17. října 2017 aktualizováno: Meir Medical Center

Únik z kolorektální anastomózy je pooperační komplikací, kterou se chirurgové po resekci tlustého střeva obávají nejvíce. V průběhu let se objevilo několik návrhů na intraoperační testy integrity kolorektální anastomózy.

Dva z nejběžnějších testů, které se běžně provádějí, jsou:

  1. Zkouška vzduchotěsnosti - plnění pánve fyziologickým roztokem a insuflace vzduchu trans anální - hledání vzduchových bublin v pánvi naplněné fyziologickým roztokem.
  2. Injekce zředěného barviva (methylenová modř) trans anal a hledání modrých skvrn na gázových polštářcích pokrývajících vnější stranu anastomózy.

Cílem studie je porovnat obě metody a posoudit, zda existuje lepší metoda. Sekundárním cílem je stanovit standardy pro provádění testu, zejména pro posouzení vhodného tlaku na anastomózu.

V této prospektivní studii budou pacientům, u kterých je plánována resekce tlustého střeva jejich distální části tlustého střeva/rekta s kolorektální anastomózou, provedeny postupně obě testovací metody a budou po operaci sledováni, aby se vyhodnotila výtěžnost a citlivost testovacích metod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující elektivní resekci tlustého střeva své distální části tlustého střeva/rekta s kolorektální anastomózou v laparoskopickém nebo otevřeném přístupu pro benigní nebo maligní onemocnění tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní resekce tlustého střeva,
  • Resekce tlustého střeva bez kolorektální anastamózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kolorektální resekce a anastamóza

Intraoperační vyšetření kolorektálních anastomóz

  1. Zaveďte Foleyův katétr přes řitní otvor do konečníku.
  2. Nafoukněte balónek Foley 5 ccm vzduchu.
  3. naplňte pánevní prostor 500 CC teplého fyziologického roztoku
  4. Nasajte vzduch do konečníku až do tlaku 35 mmH2o, měřeno externím manometrem
  5. Odstraňte fyziologický roztok z pánevního prostoru.
  6. Vstříkněte methylenovou modř do konečníku až do tlaku 35 mmH2o měřeného externím manometrem
  7. Odstraňte methylenovou modř z konečníku.

Poznámka: výše uvedené postupy jsou standardní praxí pro hodnocení kvality kolorektálních anastomóz během kolorektální chirurgie.

Účelem studie je porovnat tyto standardní metody hodnocení s determinantem, která metoda je lepší
Postup: Intraoperační vyšetření kolorektálních anastomóz
  1. Zaveďte Foleyův katétr přes řitní otvor do konečníku.
  2. Nafoukněte balónek Foley 5 ccm vzduchu.
  3. Test vzduchotěsnosti pomocí fyziologického roztoku a insuflačního vzduchu: naplňte pánevní prostor 500 CC teplého fyziologického roztoku
  4. Nasajte vzduch do konečníku až do tlaku 35 mmH2o, měřeno externím manometrem
  5. Odstraňte fyziologický roztok z pánevního prostoru.
  6. Vstříkněte zředěné barvivo (methylenovou modř) do konečníku až do tlaku 35 mm H2o měřeného externím manometrem
  7. Odstraňte methylenovou modř z konečníku.

Poznámka: výše uvedené postupy jsou standardní praxí pro hodnocení kvality kolorektálních anastomóz během kolorektální chirurgie.

Účelem studie je porovnat tyto standardní metody hodnocení s determinantem, která metoda je lepší

Postup: Sešívané kolorektální anastomózy
Po resekci provádíme staplovanou kolorektální anastomózu standardním cirkulárním staplerem jako součást běžného výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní hodnota intraoperačního testování anastomózy na anastomotický únik.
Časové okno: 30 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost pooperačního klinického úniku anastomózy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 2 metod intraoperačního testování anastomózy.
Časové okno: Oba nálezy budou zřejmé (pokud jsou přítomny) ihned po provedení testu
U každého pacienta porovnáme výskyt úniku vzduchu s výskytem úniku methylenové modři
Oba nálezy budou zřejmé (pokud jsou přítomny) ihned po provedení testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Avital, MD, Meir medical center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC11261-16CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit