中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHLX03の有効性と安全性の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. -男性または女性は、スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下です。
3. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、中等度から重度の尋常性乾癬が安定している。

4. ベースラインで次のように定義された中等度から重度の乾癬：

   -ベースライン訪問時のBSAが10％以上関与している。 -ベースライン訪問時のPGAスコアが3以上。 -ベースライン来院時のPASIスコアが12以上。

5. -治験責任医師の判断により、全身療法に許容可能。
6. -以前に少なくとも1つの伝統的な乾癬治療（例えば、メトトレキサート、シクロスポリンA、ソラレンとUVAまたはUVB、トレチノイン、漢方薬など）を受けており、医師の判断により、鈍感、不耐性、禁忌、または治療に失敗した。捜査官。

7. スクリーニング時に、ラボテストは以下を満たす必要があります。

   1. ヘモグロビン≧90g/L
   2. 白血球≧3.5×10^9/L
   3. 血小板≧100×10^9/L
   4. 血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）
   5. AST および ALT ≤2 × ULN
8. 妊娠可能年齢の女性の場合、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性。
9. 治験薬の最終投与から150日後までの治験中、被験者は効果的な避妊手段を使用する必要があります
10. -被験者は、訪問スケジュールおよび研究のその他の要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、ビット型乾癬、薬剤性乾癬、他の皮膚病変（湿疹など）、その他の全身性自己免疫炎症性病変を有する被験者は、治療の有効性評価に影響を与える可能性があります。
2. 被験者は、研究期間中に手術計画を立てています（研究疾患に関連する手術を除く）。ただし、被験者のリスクが増加したり、研究治療や研究への遵守に影響がないと判断されたりすることはありません。

3. 参加者は以下の治療を受けたか、研究期間中に以下の治療を受ける必要があります。

   1. スクリーニング前の最初の2週間以内の局所薬の使用;
   2. スクリーニング前の最初の4週間以内のUVAおよび/またはUVB治療、および非生物学的薬物（メトトレキサート、シクロスポリン、トレチノイン、伝統的な漢方薬、独自の漢方薬など）の使用;
   3. スクリーニング前の最初の4週間で、エタネルセプトまたはエタネルセプトの使用;スクリーニング前の最初の12週間で、他の生物学的薬剤の使用
4. 被験者は、スクリーニングの最初の4週間前に生ワクチン接種を受けたか、研究期間中に生ワクチン接種を受ける意思があります。
5. -結核菌感染の病歴がある、または活動性結核を有する、または潜在性結核を有する、または臨床表現型によって判断される結核感染が疑われる被験者。
6. -抗HIV抗体陽性、またはトレポネーマパリダムに対する抗体陽性、または抗HCV抗体陽性、またはスクリーニング時にHBV HBsAgおよび/またはHBcAb陽性。

7. 付随する活動性感染症または病歴：

   1. スクリーニング前の4週間以内に、全身の抗感染治療;
   2. スクリーニング前の8週間以内に、入院または静脈内抗感染症治療による重度の感染;
   3. -再発性、慢性、またはその他の活動性感染症で、研究者によって評価された研究リスクを高める可能性があります。
8. -既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（以下を除く：再発の兆候のない完全な治療後の上皮内皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または無作為化の少なくとも5年前の皮膚扁平上皮がんの兆候なし治療後の再発）。
9. 内分泌系、血液系、泌尿器系、肝臓および胆嚢、呼吸器系、神経系、心血管系、胃腸系または感染症の疾患を含むがこれらに限定されない、進行中、重度、進行性、または制御されていない疾患。治験責任医師の評価に従って研究に参加します。
10. 多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、視神経炎、横断性脊髄炎、または中枢神経系の脱髄疾患を示唆する神経学的症状などの活動性神経障害を有する対象。
11. 中等度から重度の心不全 (NYHA III/IV)
12. -治験薬（HLX03およびアダリムマブ（Humira®））の有効成分に対するアレルギー反応の履歴、およびそれらの製剤勾配、または同じ薬理学および生物学的カテゴリーに属する医薬品。
13. -別の研究に参加し、スクリーニング前の過去3か月以内に実験的な関連薬を受け取りました。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. アルコールまたは薬物乱用または依存の病歴、精神障害。
16. -治験責任医師が判断した、治療効果がない、または有効性評価に影響を与える状態。