Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HLX03 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mænd eller kvinder er ≥18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
3. Stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening.

4. Moderat til svær psoriasis som defineret ved baseline af:

   BSA på ≥ 10 % involvering ved baseline-besøget. PGA-score på ≥ 3 ved baseline-besøget. PASI-score på ≥ 12 ved baseline-besøget.

5. Acceptabel til systemisk terapi, som vurderet af investigator.
6. Har tidligere modtaget mindst én traditionel psoriasisbehandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin A, psoralen plus UVA eller UVB, tretinoin, kinesisk medicin osv.), og var ufølsom, intolerant, kontraindiceret over for eller mislykkedes behandlingen, som vurderet af efterforsker.

7. På tidspunktet for screening skal laboratorieprøver opfylde følgende:

   1. Hæmoglobin ≥ 90 g/L
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Blodplader ≥ 100 × 10^9/L
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN)
   5. AST og ALT ≤2 × ULN
8. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
9. Under undersøgelsen til 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin skal forsøgspersonerne anvende effektive præventionsforanstaltninger
10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen og andre krav til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screeningsbesøg forsøgspersoner med erytrodermisk psoriasis, pustule psoriasis, bittype psoriasis, lægemiddelinduceret psoriasis, andre hudlæsioner (såsom eksem), andre systemiske autoimmune inflammatoriske læsioner, som kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​behandlingen.
2. Forsøgspersonen har operationsplan i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive operation, der er relateret til undersøgelsessygdommen), bortset fra at der ikke vil være nogen øget risiko for forsøgspersonerne eller ingen indflydelse på undersøgelsens behandling eller overholdelse af undersøgelsen som vurderet af investigator.

3. Deltagerne fik følgende behandling, eller vil være forpligtet til at modtage følgende behandling i løbet af undersøgelsesperioden:

   1. Brugen af ​​aktuelle lægemidler inden for de første to uger før screening;
   2. Brug af UVA- og/eller UVB-behandling og ikke-biologiske lægemidler (såsom methotrexat, cyclosporin, tretinoin, traditionel kinesisk medicin, proprietær kinesisk medicin osv.) inden for de første fire uger før screening;
   3. I de første 4 uger før screening, brugen af ​​Etanercept eller Etanercept; i de første 12 uger før screening, brug af andre biologiske midler
4. Forsøgspersoner fik levende vaccination i de første fire uger før screening, eller har til hensigt at modtage levende vaccination i undersøgelsesperioden.
5. Personer med en historie med mycobacterium tuberculosis-infektion eller med aktiv tuberkulose, eller med latent tuberkulose eller med mistanke om tuberkuloseinfektion vurderet ud fra kliniske fænotyper.
6. Anti-HIV antistof positiv eller antistof positiv for treponema pallidum, eller anti-HCV antistof positiv eller HBV HBsAg og/eller HBcAb positiv ved screening.

7. Ledsager aktiv infektion eller historie:

   1. Inden for 4 uger før screening, systemisk anti-infektionsbehandling;
   2. Inden for 8 uger før screening, alvorlig infektion med hospitalsindlæggelse eller intravenøs anti-infektionsbehandling;
   3. Tilbagevendende, kroniske eller andre aktive infektioner, som kan øge undersøgelsesrisikoen som vurderet af investigator.
8. Kendt malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra følgende: in situ hudpladecellekarcinom efter grundig behandling uden tegn på recidiv, basalcellekarcinom, livmoderhalskræft in situ eller hudpladecellekræft mindst fem år før randomisering uden tegn på tilbagefald efter behandling).
9. Igangværende, alvorlige, progressive eller ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til sygdomme i det endokrine system, blodsystem, urinveje, lever og galdeblære, åndedrætssystem, nervesystem, kardiovaskulære system, mave-tarm-system eller infektionssygdomme, med øget risiko for deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.
10. Personer med aktive neuropatier, såsom multipel sklerose, Guillain-Barre Syndrom, optisk neuritis, transversal myelitis eller neurologiske symptomer, der tyder på de demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
11. Moderat til svær hjertesvigt (NYHA III/IV)
12. Anamnese med allergiske reaktioner på de aktive komponenter i undersøgelseslægemidlerne (HLX03 og adalimumab (Humira®)) og deres formuleringsgradienter eller lægemidler, der tilhører samme farmakologiske og biologiske kategori.
13. Deltog i en anden undersøgelse og modtog en eksperimentel relaterede medicin inden for de foregående 3 måneder før screening.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, psykiske lidelser.
16. Enhver tilstand, der ikke vil føre til nogen behandlingsfordel eller påvirke effektivitetsevaluering, som vurderet af investigator.