중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 HLX03의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
2. 남성 또는 여성은 스크리닝 시점에 ≥18 및 ≤ 75세입니다.
3. 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 안정한 중등도 내지 중증 판상 건선.

4. 기준선에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:

   기준선 방문에서 ≥ 10% 관여의 BSA. 기준선 방문 시 PGA 점수 ≥ 3. 기준선 방문 시 PASI 점수 ≥ 12.

5. 연구자의 판단에 따라 전신 요법에 허용됨.
6. 이전에 적어도 하나의 전통적인 건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 솔라렌 + UVA 또는 UVB, 트레티노인, 한약 등)를 받았고, 의사의 판단에 따라 치료에 둔감하거나, 내성이 없거나, 금기이거나, 치료에 실패했습니다. 조사자.

7. 스크리닝 시 실험실 테스트는 다음을 충족해야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   2. WBC ≥ 3.5 × 10^9/L
   3. 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
   4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)
   5. AST 및 ALT ≤2 × ULN
8. 가임기 여성의 경우 선별 검사 중 혈청 임신 검사 음성, 기준선에서 소변 임신 검사 음성.
9. 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 피험자는 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
10. 피험자는 연구의 방문 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시, 치료의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 홍피성 건선, 농포성 건선, 비트형 건선, 약물 유발성 건선, 기타 피부 병변(예: 습진), 기타 전신 자가면역 염증성 병변이 있는 피험자.
2. 대상자는 연구 기간 동안 수술 계획을 가지고 있습니다(연구 질병과 관련된 수술 제외). 단, 대상자에 대한 위험 증가가 없거나 연구자가 판단한 연구 치료 또는 연구 순응도에 영향이 없을 것입니다.

3. 참가자는 다음 치료를 받았거나 연구 기간 동안 다음 치료를 받아야 합니다.

   1. 스크리닝 전 처음 2주 이내에 국소 약물 사용;
   2. 스크리닝 전 처음 4주 이내에 UVA 및/또는 UVB 치료 및 비생물학적 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 트레티노인, 중국 전통 의학, 독점 중국 의학 등)의 사용;
   3. 스크리닝 전 처음 4주 동안, 에타너셉트 또는 에타너셉트의 사용; 스크리닝 전 처음 12주 동안, 다른 생물학적 제제의 사용
4. 피험자는 스크리닝 전 첫 4주 동안 생백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 받을 의향이 있는 자.
5. 결핵균 감염 병력이 있거나 활동성 결핵이 있거나 잠복 결핵이 있거나 임상 표현형으로 판단되는 결핵 감염이 의심되는 피험자.
6. 항-HIV 항체 양성, 또는 treponema pallidum에 대한 항체 양성, 또는 항-HCV 항체 양성, 또는 스크리닝 시 HBV HBsAg 및/또는 HBcAb 양성.

7. 수반되는 활동성 감염 또는 병력:

   1. 스크리닝 전 4주 이내, 전신 항감염 치료;
   2. 스크리닝 전 8주 이내, 입원 또는 정맥내 항감염 치료를 통한 중증 감염;
   3. 재발성, 만성 또는 기타 활성 감염은 연구자가 평가한 연구 위험을 증가시킬 수 있습니다.
8. 알려진 악성종양 또는 악성종양 병력(다음은 제외: 재발 징후가 없는 철저한 치료 후의 상피내 피부 편평 암종, 기저 세포 암종, 상피내 자궁경부암 또는 무작위 배정 전 최소 5년 동안 재발 징후가 없는 피부 편평 암종 치료 후 재발).
9. 내분비계, 혈액계, 비뇨계, 간 및 담낭, 호흡기계, 신경계, 심혈관계, 위장계 또는 전염병의 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중, 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 질병으로 다음과 같은 위험이 증가합니다. 연구자가 평가한 대로 연구에 참여하십시오.
10. 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 시신경염, 횡단척수염 또는 중추신경계의 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상과 같은 활동성 신경병증이 있는 피험자.
11. 중등도에서 중증 심부전(NYHA III/IV)
12. 연구 약물(HLX03 및 아달리무맙(Humira®))의 활성 성분에 대한 알레르기 반응의 이력 및 이들의 제형 구배 또는 동일한 약리학 및 생물학적 범주에 속하는 약물.
13. 다른 연구에 참여하고 스크리닝 이전 3개월 이내에 실험 관련 약물을 투여받았음.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 정신 장애의 병력.
16. 조사자가 판단한 치료 혜택이 없거나 효능 평가에 영향을 미치는 모든 상태.