Studie av effekt og sikkerhet av HLX03 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Menn eller kvinner er ≥18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening.
3. Stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening.

4. Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline av:

   BSA på ≥ 10 % involvering ved baseline-besøket. PGA-score på ≥ 3 ved baseline-besøket. PASI-score på ≥ 12 ved baseline-besøket.

5. Akseptabelt for systemisk terapi, bedømt av etterforskeren.
6. Har tidligere mottatt minst én tradisjonell psoriasisbehandling (for eksempel metotreksat, ciklosporin A, psoralen pluss UVA eller UVB, tretinoin, kinesisk medisin, etc.), og var ufølsom, intolerant, kontraindisert for eller mislyktes i behandlingen, som bedømt av etterforsker.

7. På tidspunktet for screening må laboratorietester oppfylle følgende:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Blodplater ≥ 100 × 10^9/L
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN)
   5. AST og ALT ≤2 × ULN
8. For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest under screening, og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
9. Under studien til 150 dager etter den siste dosen av studiemedisin, bør forsøkspersonene bruke effektive prevensjonstiltak
10. Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen og andre krav til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screeningbesøk forsøkspersoner med erytrodermisk psoriasis, pustule psoriasis, bittype psoriasis, medikamentindusert psoriasis, andre hudlesjoner (som eksem), andre systemiske autoimmune inflammatoriske lesjoner, som kan påvirke effektivitetsevalueringen av behandlingen.
2. Forsøkspersonen har operasjonsplan i løpet av studieperioden (unntatt operasjon som er relatert til studiesykdommen), bortsett fra at det ikke vil være noen økt risiko for forsøkspersonene eller ingen påvirkning på studiebehandlingen eller etterlevelsen av studien som vurderes av utrederen.

3. Deltakerne ble gitt følgende behandling, eller vil bli pålagt å motta følgende behandling i løpet av studieperioden:

   1. Bruk av aktuelle legemidler innen de to første ukene før screening;
   2. Bruk av UVA- og/eller UVB-behandling og ikke-biologiske legemidler (som metotreksat, ciklosporin, tretinoin, tradisjonell kinesisk medisin, proprietær kinesisk medisin osv.) innen de første fire ukene før screening;
   3. I de første 4 ukene før screening, bruk av Etanercept eller Etanercept; i de første 12 ukene før screening, bruk av andre biologiske midler
4. Forsøkspersonene hadde levende vaksinasjon de første fire ukene før screening, eller har til hensikt å motta levende vaksinasjon i løpet av studieperioden.
5. Personer med mycobacterium tuberculosis-infeksjon i anamnesen, eller med aktiv tuberkulose, eller med latent tuberkulose, eller med mistenkt tuberkuloseinfeksjon bedømt ut fra kliniske fenotyper.
6. Anti-HIV antistoff positiv, eller antistoff positiv for treponema pallidum, eller anti-HCV antistoff positiv, eller HBV HBsAg og/eller HBcAb positiv ved screening.

7. Medfølgende aktiv infeksjon eller historie:

   1. Innen 4 uker før screening, systemisk anti-infeksjon behandling;
   2. Innen 8 uker før screening, alvorlig infeksjon med sykehusinnleggelse eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling;
   3. Tilbakevendende, kroniske eller andre aktive infeksjoner, som kan øke studierisikoen som evaluert av etterforskeren.
8. Kjent malignitet eller historie med malignitet (bortsett fra følgende: plateepitelkarsinom in situ etter grundig behandling uten tegn til tilbakefall, basalcellekarsinom, livmorhalskreft in situ eller plateepitelkarsinom i huden minst fem år før randomisering uten tegn på tilbakefall etter behandling).
9. Pågående, alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i det endokrine systemet, blodsystemet, urinsystemet, lever og galleblæren, luftveiene, nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmsystemet eller infeksjonssykdommer, med økt risiko for delta i studien som vurdert av etterforskeren.
10. Personer med aktive nevropatier, som multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, optisk nevritt, transversus myelitt eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet.
11. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV)
12. Anamnese med allergiske reaksjoner på de aktive komponentene i studiemedikamentene (HLX03 og adalimumab (Humira®)) og deres formuleringsgradienter, eller medisiner som tilhører samme farmakologi og biologiske kategori.
13. Deltok i en annen studie og mottok et eksperimentelt relatert legemiddel i løpet av de siste 3 månedene før screening.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, psykiske lidelser.
16. Enhver tilstand som ikke vil føre til noen behandlingsfordel eller påvirke effektevaluering, som vurderes av etterforskeren.