HLX03在中重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 能够并愿意给予书面知情同意。
2. 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性。
3. 筛选前稳定的中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月。

4. 基线定义的中度至重度银屑病：

   基线访视时 BSA ≥ 10% 的参与。 基线访视时 PGA 评分≥ 3。 基线访视时 PASI 评分≥ 12。

5. 根据研究者的判断，全身治疗是可接受的。
6. 既往接受过至少一种银屑病传统治疗（如甲氨蝶呤、环孢素A、补骨脂素加UVA或UVB、维甲酸、中药等），且经评估不敏感、不耐受、禁忌或治疗失败研究者。

7. 在筛选时，实验室测试必须满足以下条件：

   1. 血红蛋白 ≥ 90 克/升
   2. 白细胞 ≥ 3.5 × 10^9/升
   3. 血小板≥100×10^9/L
   4. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）
   5. AST 和 ALT ≤2 × ULN
8. 对于育龄妇女，筛选期间血清妊娠试验阴性，基线尿妊娠试验阴性。
9. 研究期间至最后一次研究药物给药后150天，受试者应采取有效的避孕措施
10. 受试者愿意并能够遵守访问时间表和研究的其他要求。

排除标准：

1. 筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、位型银屑病、药物性银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）、其他全身性自身免疫性炎症病变，可能影响疗效评价。
2. 受试者在研究期间有手术计划（不包括与研究疾病相关的手术），除非研究者判断不会增加受试者的风险或对研究治疗或依从性没有影响。

3. 参与者接受了以下治疗，或者在研究期间将被要求接受以下治疗：

   1. 筛查前两周内使用过外用药物；
   2. 筛选前4周内使用过UVA和/或UVB治疗，以及非生物药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素、维甲酸、中药、中成药等）；
   3. 在筛选前的前 4 周内，使用依那西普或依那西普；在筛选前的前 12 周内，使用其他生物制剂
4. 受试者在筛选前的前 4 周内接种过活疫苗，或在研究期间有接种活疫苗的意向。
5. 有结核分枝杆菌感染史，或活动性结核病，或潜伏性结核病，或根据临床表型判断疑似结核病感染者。
6. 筛选时抗 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或抗 HCV 抗体阳性，或 HBV HBsAg 和/或 HBcAb 阳性。

7. 伴有活动性感染或病史：

   1. 筛选前4周内，全身抗感染治疗；
   2. 筛选前8周内有严重感染住院或静脉抗感染治疗；
   3. 经研究者评估可能会增加研究风险的复发性、慢性或其他活动性感染。
8. 已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（以下情况除外：彻底治疗后无复发迹象的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或随机化前至少五年的皮肤鳞状癌且无复发迹象治疗后复发）。
9. 持续、严重、进行性或不受控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或感染性疾病等疾病，增加患参与研究者评估的研究。
10. 患有活动性神经病的受试者，例如多发性硬化症、吉兰-巴利综合征、视神经炎、横贯性脊髓炎，或提示中枢神经系统脱髓鞘疾病的神经症状。
11. 中度至重度心力衰竭 (NYHA III/IV)
12. 对研究药物（HLX03和阿达木单抗（Humira®））的活性成分及其制剂梯度或属于相同药理学和生物学类别的药物的过敏反应史。
13. 参加过另一项研究并在筛选前的前 3 个月内接受过实验相关药物。
14. 孕妇或哺乳期妇女。
15. 酒精或药物滥用或依赖史，精神障碍。
16. 根据研究者的判断，任何不会导致治疗获益或影响疗效评估的情况。