Estudo da Eficácia e Segurança de HLX03 em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
2. Homens ou mulheres têm ≥18 e ≤ 75 anos de idade no momento da triagem.
3. Psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.

4. Psoríase moderada a grave, conforme definido na linha de base por:

   BSA de ≥ 10% de envolvimento na visita inicial. Pontuação PGA de ≥ 3 na visita inicial. Pontuação PASI de ≥ 12 na visita inicial.

5. Aceitável para terapia sistêmica, conforme julgado pelo investigador.
6. Recebeu anteriormente pelo menos um tratamento tradicional para psoríase (por exemplo, metotrexato, ciclosporina A, psoraleno mais UVA ou UVB, tretinoína, medicina chinesa etc.) investigador.

7. No momento da triagem, os testes de laboratório devem atender ao seguinte:

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
   4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (ULN)
   5. AST e ALT ≤2 × LSN
8. Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo.
9. Durante o estudo até 150 dias após a última dose do medicamento do estudo, os indivíduos devem usar medidas contraceptivas eficazes
10. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Na visita de triagem, indivíduos com psoríase eritrodérmica, psoríase pustular, psoríase tipo bit, psoríase induzida por drogas, outras lesões cutâneas (como eczema), outras lesões inflamatórias autoimunes sistêmicas, que podem afetar a avaliação da eficácia do tratamento.
2. O sujeito tem plano de cirurgia durante o período do estudo (excluindo cirurgia relacionada à doença do estudo), exceto que não haverá risco aumentado para os sujeitos ou nenhuma influência no tratamento do estudo ou adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador.

3. Os participantes receberam o seguinte tratamento, ou serão obrigados a receber o seguinte tratamento durante o período do estudo:

   1. O uso de medicamentos tópicos nas primeiras duas semanas antes da triagem;
   2. O uso de tratamento UVA e/ou UVB e drogas não biológicas (como metotrexato, ciclosporina, tretinoína, medicina tradicional chinesa, medicina chinesa patenteada, etc) nas primeiras quatro semanas antes da triagem;
   3. Nas primeiras 4 semanas antes da triagem, o uso de Etanercept ou Etanercept; nas primeiras 12 semanas antes da triagem, o uso de outros agentes biológicos
4. Os indivíduos tiveram vacinação viva nas primeiras quatro semanas antes da triagem, ou têm a intenção de receber vacinação viva durante o período do estudo.
5. Indivíduos com histórico de infecção por Mycobacterium tuberculosis, ou com tuberculose ativa, ou com tuberculose latente, ou com suspeita de infecção por tuberculose julgada por fenótipos clínicos.
6. Anticorpo anti-HIV positivo, ou anticorpo positivo para treponema pallidum, ou anticorpo anti-HCV positivo, ou HBV HBsAg e/ou HBcAb positivo na triagem.

7. Acompanhando infecção ativa ou história:

   1. Dentro de 4 semanas antes da triagem, tratamento anti-infeccioso sistêmico;
   2. Dentro de 8 semanas antes da triagem, infecção grave com hospitalização ou tratamento anti-infeccioso intravenoso;
   3. Infecções recorrentes, crônicas ou outras infecções ativas, que podem aumentar o risco do estudo conforme avaliado pelo investigador.
8. Malignidade conhecida ou história de malignidade (exceto para o seguinte: carcinoma escamoso da pele in situ após tratamento completo sem sinal de recorrência, carcinoma basocelular, câncer cervical in situ ou carcinoma escamoso da pele pelo menos cinco anos antes da randomização sem sinais de recorrência após o tratamento).
9. Doenças contínuas, graves, progressivas ou descontroladas, incluindo, entre outras, doenças do sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema urinário, fígado e vesícula biliar, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal ou doenças infecciosas, com risco aumentado para participar do estudo conforme avaliado pelo investigador.
10. Os indivíduos com neuropatias ativas, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, neurite óptica, mielite transversa ou sintomas neurológicos sugestivos de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
11. Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV)
12. Histórico de reações alérgicas aos componentes ativos dos medicamentos do estudo (HLX03 e adalimumabe (Humira®)) e seus gradientes de formulação, ou medicamentos pertencentes à mesma farmacologia e categoria biológica.
13. Participou de outro estudo e recebeu medicamentos experimentais relacionados nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias, transtornos mentais.
16. Qualquer condição que não leve a nenhum benefício do tratamento ou afete a avaliação da eficácia, conforme julgado pelo investigador.