Изучение эффективности и безопасности HLX03 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
3. Стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

4. От умеренной до тяжелой формы псориаза, согласно исходному определению:

   BSA с вовлечением ≥ 10% во время исходного визита. Оценка PGA ≥ 3 при исходном посещении. Оценка PASI ≥ 12 на исходном визите.

5. Приемлем для системной терапии, по мнению исследователя.
6. Ранее получали по крайней мере одно традиционное лечение псориаза (например, метотрексат, циклоспорин А, псорален плюс УФ-А или УФ-В, третиноин, препараты китайской медицины и т. д.) и были нечувствительны, непереносимы, противопоказаны или неэффективны в отношении лечения, согласно оценке следователь.

7. Во время скрининга лабораторные тесты должны соответствовать следующему:

   1. Гемоглобин ≥ 90 г/л
   2. Лейкоциты ≥ 3,5 × 10^9/л
   3. Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
   4. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН)
   5. АСТ и АЛТ ≤2 × ВГН
8. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования.
9. Во время исследования до 150 дней после последней дозы исследуемого препарата субъекты должны использовать эффективные меры контрацепции.
10. Субъект желает и может соблюдать график посещений и другие требования исследования.

Критерий исключения:

1. При скрининговом посещении субъекты с эритродермическим псориазом, пустулезным псориазом, псориазом битового типа, лекарственным псориазом, другими кожными поражениями (такими как экзема), другими системными аутоиммунными воспалительными поражениями, которые могут повлиять на оценку эффективности лечения.
2. У субъекта есть план хирургического вмешательства в течение периода исследования (за исключением хирургического вмешательства, связанного с изучаемым заболеванием), за исключением того, что не будет повышенного риска для субъектов или влияния на исследуемое лечение или приверженность к исследованию, по мнению исследователя.

3. Участникам было предоставлено следующее лечение, или они должны будут получить следующее лечение в течение периода исследования:

   1. Использование местных препаратов в течение первых двух недель до скрининга;
   2. Использование лечения УФ-А и/или УФ-В и небиологических препаратов (таких как метотрексат, циклоспорин, третиноин, средства традиционной китайской медицины, патентованной китайской медицины и т. д.) в течение первых четырех недель до скрининга;
   3. В первые 4 недели перед скринингом применение Этанерцепта или Этанерцепта; в первые 12 недель до скрининга применение других биологических агентов
4. Субъекты получали живую вакцинацию в течение первых четырех недель перед скринингом или намеревались получить живую вакцинацию в течение периода исследования.
5. Субъекты с инфекцией микобактериями туберкулеза в анамнезе, или с активным туберкулезом, или с латентным туберкулезом, или с подозрением на туберкулезную инфекцию, судя по клиническим фенотипам.
6. Положительный результат на антитела к ВИЧ, или положительный результат на антитела к бледной трепонеме, или положительный результат на антитела к ВГС, или положительный результат на HBV HBsAg и/или HBcAb при скрининге.

7. Сопутствующая активная инфекция или анамнез:

   1. За 4 нед до скрининга системное противоинфекционное лечение;
   2. В течение 8 недель до скрининга тяжелая инфекция с госпитализацией или внутривенным противоинфекционным лечением;
   3. Рецидивирующие, хронические или другие активные инфекции, которые могут увеличить риск исследования по оценке исследователя.
8. Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением следующего: плоскоклеточная карцинома кожи in situ после тщательного лечения без признаков рецидива, базально-клеточная карцинома, рак шейки матки in situ или плоскоклеточная карцинома кожи по крайней мере за пять лет до рандомизации без признаков рецидив после лечения).
9. Текущие, тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, включая, помимо прочего, заболевания эндокринной системы, системы крови, мочевыделительной системы, печени и желчного пузыря, дыхательной системы, нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта или инфекционные заболевания с повышенным риском участвовать в исследовании по оценке исследователя.
10. Субъекты с активными нейропатиями, такими как рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, поперечный миелит или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы.
11. От умеренной до тяжелой сердечной недостаточности (NYHA III/IV)
12. Аллергические реакции в анамнезе на активные компоненты исследуемых препаратов (HLX03 и адалимумаб (Хумира®)) и их градиенты состава или препараты, принадлежащие к той же фармакологической и биологической категории.
13. Участвовал в другом исследовании и получал экспериментальные сопутствующие препараты в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, психические расстройства в анамнезе.
16. Любое состояние, которое не приведет к положительному эффекту от лечения или повлияет на оценку эффективности, по мнению исследователя.