Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX03 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyźni lub kobiety są w wieku ≥18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
3. Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

4. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana na początku badania przez:

   Zaangażowanie BSA ≥ 10% podczas wizyty wyjściowej. Wynik PGA ≥ 3 podczas wizyty wyjściowej. Wynik PASI ≥ 12 podczas wizyty wyjściowej.

5. Akceptowalne dla terapii ogólnoustrojowej, według oceny badacza.
6. Wcześniej otrzymał co najmniej jedno tradycyjne leczenie łuszczycy (na przykład metotreksat, cyklosporynę A, psoralen plus UVA lub UVB, tretynoinę, medycynę chińską itp.) i był niewrażliwy, nietolerancyjny, przeciwwskazany lub nieskuteczny w ocenie badacz.

7. W czasie badań przesiewowych testy laboratoryjne muszą spełniać następujące warunki:

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/l
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/l
   3. Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
   5. AspAT i AlAT ≤2 × GGN
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
9. W trakcie badania do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
10. Podmiot chce i jest w stanie dostosować się do harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Na wizytę przesiewową zgłaszane są osoby z łuszczycą erytrodermiczną, łuszczycą krostkową, łuszczycą wklęsłą, łuszczycą polekową, innymi zmianami skórnymi (np.
2. Uczestnik ma plan operacji w okresie badania (z wyłączeniem operacji związanej z badaną chorobą), z wyjątkiem tego, że nie będzie zwiększonego ryzyka dla uczestników ani wpływu na leczenie w ramach badania lub przestrzeganie zaleceń badania według oceny badacza.

3. Uczestnicy otrzymali następujące leczenie lub będą zobowiązani do poddania się następującemu leczeniu w okresie badania:

   1. Stosowanie leków miejscowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym;
   2. Stosowanie leczenia UVA i/lub UVB oraz leków niebiologicznych (takich jak metotreksat, cyklosporyna, tretinoina, tradycyjna medycyna chińska, zastrzeżona medycyna chińska itp.) w ciągu pierwszych czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
   3. W ciągu pierwszych 4 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowanie etanerceptu lub etanerceptu; w ciągu pierwszych 12 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowanie innych środków biologicznych
4. Pacjenci otrzymali żywe szczepionki w ciągu pierwszych czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieli zamiar otrzymać żywe szczepionki w okresie badania.
5. Osoby z wywiadem zakażenia Mycobacterium tuberculosis lub z aktywną gruźlicą lub z utajoną gruźlicą lub z podejrzeniem zakażenia gruźlicą oceniane na podstawie fenotypów klinicznych.
6. Obecność przeciwciał anty-HIV lub obecność przeciwciał w kierunku treponema bladego lub obecność przeciwciał anty-HCV lub HBV HBsAg i/lub HBcAb podczas badania przesiewowego.

7. Towarzysząca aktywna infekcja lub historia:

   1. W ciągu 4 tygodni przed skriningiem ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne;
   2. W ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym ciężka infekcja z hospitalizacją lub dożylnym leczeniem przeciwinfekcyjnym;
   3. Nawracające, przewlekłe lub inne aktywne infekcje, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko badania.
8. Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem następujących: rak płaskonabłonkowy skóry in situ po dokładnym leczeniu bez oznak nawrotu, rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy in situ lub rak płaskonabłonkowy skóry co najmniej pięć lat przed randomizacją bez objawów nawrót po leczeniu).
9. Toczące się, ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi choroby układu hormonalnego, układu krwionośnego, układu moczowego, wątroby i pęcherzyka żółciowego, układu oddechowego, układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego lub choroby zakaźne, ze zwiększonym ryzykiem uczestniczyć w badaniu zgodnie z oceną badacza.
10. Osoby z czynnymi neuropatiami, takimi jak stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub objawy neurologiczne sugerujące choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego.
11. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV)
12. Historia reakcji alergicznych na aktywne składniki badanych leków (HLX03 i adalimumab (Humira®)) i ich gradienty postaci lub leki należące do tej samej kategorii farmakologicznej i biologicznej.
13. Uczestniczył w innym badaniu i otrzymał eksperymentalne leki pokrewne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji, zaburzenia psychiczne.
16. Każdy stan, który według oceny badacza nie doprowadzi do żadnych korzyści z leczenia lub wpłynie na ocenę skuteczności.