Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HLX03 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
3. Stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

4. Mittelschwere bis schwere Psoriasis, wie zu Studienbeginn definiert durch:

   BSA von ≥ 10 % Beteiligung beim Baseline-Besuch. PGA-Score von ≥ 3 beim Baseline-Besuch. PASI-Score von ≥ 12 beim Baseline-Besuch.

5. Akzeptabel für eine systemische Therapie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Zuvor mindestens eine traditionelle Psoriasis-Behandlung erhalten (z. B. Methotrexat, Cyclosporin A, Psoralen plus UVA oder UVB, Tretinoin, chinesische Medizin usw.) und nach Beurteilung des Ermittler.

7. Zum Zeitpunkt des Screenings müssen Labortests Folgendes erfüllen:

   1. Hämoglobin ≥ 90 g/L
   2. Leukozyten ≥ 3,5 × 10^9/l
   3. Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. AST und ALT ≤2 × ULN
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
9. Während der Studie bis 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sollten die Probanden wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening-Besuch Patienten mit erythrodermischer Psoriasis, Pustel-Psoriasis, Bit-Psoriasis, arzneimittelinduzierter Psoriasis, anderen Hautläsionen (wie Ekzemen), anderen systemischen entzündlichen Autoimmunläsionen, die die Wirksamkeitsbewertung der Behandlung beeinflussen können.
2. Der Proband hat während des Studienzeitraums einen Operationsplan (mit Ausnahme von Operationen, die mit der Studienkrankheit zusammenhängen), außer dass es kein erhöhtes Risiko für die Probanden oder keinen Einfluss auf die Studienbehandlung oder die Einhaltung der Studie gibt, wie vom Prüfarzt beurteilt.

3. Die Teilnehmer erhielten die folgende Behandlung oder müssen während des Studienzeitraums die folgende Behandlung erhalten:

   1. Die Verwendung topischer Medikamente innerhalb der ersten zwei Wochen vor dem Screening;
   2. Die Verwendung von UVA- und/oder UVB-Behandlung und nicht-biologischen Arzneimitteln (wie Methotrexat, Cyclosporin, Tretinoin, traditioneller chinesischer Medizin, proprietärer chinesischer Medizin usw.) innerhalb der ersten vier Wochen vor dem Screening;
   3. In den ersten 4 Wochen vor dem Screening die Anwendung von Etanercept oder Etanercept; in den ersten 12 Wochen vor dem Screening die Verwendung anderer biologischer Arbeitsstoffe
4. Die Probanden hatten in den ersten vier Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums eine Lebendimpfung zu erhalten.
5. Patienten mit Mycobacterium tuberculosis-Infektion in der Vorgeschichte oder mit aktiver Tuberkulose oder mit latenter Tuberkulose oder mit Verdacht auf eine Tuberkulose-Infektion, beurteilt nach klinischen Phänotypen.
6. Anti-HIV-Antikörper-positiv oder Antikörper-positiv für Treponema pallidum oder Anti-HCV-Antikörper-positiv oder HBV-HBsAg- und/oder HBcAb-positiv beim Screening.

7. Begleitende aktive Infektion oder Anamnese:

   1. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Antiinfektionsbehandlung;
   2. Innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening schwere Infektion mit Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Antiinfektionsbehandlung;
   3. Wiederkehrende, chronische oder andere aktive Infektionen, die das Studienrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können.
8. Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der folgenden Fälle: In-situ-Plattenepithelkarzinom der Haut nach gründlicher Behandlung ohne Anzeichen eines Rezidivs, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Haut-Plattenepithelkarzinom mindestens fünf Jahre vor der Randomisierung ohne Anzeichen von Rezidiv nach Behandlung).
9. Anhaltende, schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blutsystems, des Harnsystems, der Leber und der Gallenblase, des Atmungssystems, des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Systems oder Infektionskrankheiten, mit erhöhtem Risiko für Teilnahme an der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Die Subjekte mit aktiven Neuropathien, wie Multipler Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, Optikusneuritis, transversaler Myelitis oder neurologischen Symptomen, die auf demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems hindeuten.
11. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)
12. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Wirkstoffe der Studienmedikamente (HLX03 und Adalimumab (Humira®)) und deren Formulierungsgradienten oder Arzneimittel, die zur gleichen pharmakologischen und biologischen Kategorie gehören.
13. Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt eines experimentell verwandten Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, psychische Störungen.
16. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu keinem Behandlungsnutzen führt oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigt.