Estudio de eficacia y seguridad de HLX03 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los hombres o las mujeres tienen ≥18 y ≤ 75 años de edad en el momento de la selección.
3. Psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la selección.

4. Psoriasis de moderada a grave definida al inicio por:

   BSA de ≥ 10 % de participación en la visita inicial. Puntuación PGA de ≥ 3 en la visita inicial. Puntuación PASI ≥ 12 en la visita inicial.

5. Aceptable para la terapia sistémica, a juicio del investigador.
6. Recibió previamente al menos un tratamiento tradicional para la psoriasis (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina A, psoraleno más UVA o UVB, tretinoína, medicina china, etc.), y fue insensible, intolerante, contraindicado o falló el tratamiento, según lo juzgado por el investigador.

7. En el momento de la selección, las pruebas de laboratorio deben cumplir con lo siguiente:

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   2. GB ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
   4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN)
   5. AST y ALT ≤2 × LSN
8. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
9. Durante el estudio hasta 150 días después de la última dosis del medicamento del estudio, los sujetos deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. En la visita de selección, sujetos con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis tipo bit, psoriasis inducida por fármacos, otras lesiones cutáneas (como eczema), otras lesiones inflamatorias autoinmunes sistémicas, que pueden afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento.
2. El sujeto tiene un plan de cirugía durante el período de estudio (excluyendo la cirugía que está relacionada con la enfermedad del estudio), excepto que no habrá un mayor riesgo para los sujetos ni ninguna influencia en el tratamiento del estudio o la adherencia al estudio a juicio del investigador.

3. Los participantes recibieron el siguiente tratamiento, o deberán recibir el siguiente tratamiento durante el período de estudio:

   1. El uso de medicamentos tópicos dentro de las primeras dos semanas antes de la selección;
   2. El uso de tratamiento UVA y/o UVB, y medicamentos no biológicos (como metotrexato, ciclosporina, tretinoína, medicina tradicional china, medicina china patentada, etc.) dentro de las primeras cuatro semanas antes de la selección;
   3. En las primeras 4 semanas antes de la selección, el uso de Etanercept o Etanercept; en las primeras 12 semanas antes de la selección, el uso de otros agentes biológicos
4. Los sujetos recibieron vacunación viva en las primeras cuatro semanas antes de la selección, o tienen la intención de recibir vacunación viva durante el período de estudio.
5. Sujetos con antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis, o con tuberculosis activa, o con tuberculosis latente, o con sospecha de infección tuberculosa juzgada por fenotipos clínicos.
6. Anticuerpos anti-VIH positivos, o anticuerpos positivos para treponema pallidum, o anticuerpos anti-VHC positivos, o VHB HBsAg y/o HBcAb positivos en la selección.

7. Acompañamiento de infección activa o antecedentes:

   1. Dentro de las 4 semanas previas a la selección, tratamiento antiinfeccioso sistémico;
   2. En las 8 semanas previas a la selección, infección grave con hospitalización o tratamiento antiinfeccioso intravenoso;
   3. Infecciones recurrentes, crónicas u otras infecciones activas, que pueden aumentar el riesgo del estudio según lo evalúe el investigador.
8. Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna (excepto por lo siguiente: carcinoma escamoso de piel in situ después de un tratamiento completo sin signos de recurrencia, carcinoma de células basales, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma escamoso de piel al menos cinco años antes de la aleatorización sin signos de recurrencia después del tratamiento).
9. Enfermedades continuas, graves, progresivas o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema endocrino, del sistema sanguíneo, del sistema urinario, del hígado y de la vesícula biliar, del sistema respiratorio, del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema gastrointestinal o enfermedades infecciosas, con mayor riesgo de participar en el estudio según la evaluación del investigador.
10. Los sujetos con neuropatías activas, como esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis transversa o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
11. Insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV)
12. Antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes activos de los medicamentos del estudio (HLX03 y adalimumab (Humira®)) y sus gradientes de formulación, o medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica y biológica.
13. Participó en otro estudio y recibió medicamentos experimentales relacionados en los 3 meses previos a la selección.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias, trastornos mentales.
16. Cualquier condición que no conduzca a ningún beneficio del tratamiento o que afecte la evaluación de la eficacia, según lo juzgue el investigador.