Étude de l'efficacité et de l'innocuité de HLX03 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
2. Les hommes ou les femmes ont ≥18 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
3. Psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage.

4. Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ par :

   BSA de ≥ 10 % d'implication lors de la visite de référence. Score PGA ≥ 3 lors de la visite de référence. Score PASI ≥ 12 lors de la visite de référence.

5. Acceptable pour la thérapie systémique, à en juger par l'investigateur.
6. A déjà reçu au moins un traitement traditionnel contre le psoriasis (par exemple, méthotrexate, cyclosporine A, psoralène plus UVA ou UVB, trétinoïne, médecine chinoise, etc.), et était insensible, intolérant, contre-indiqué ou a échoué au traitement, selon le jugement du enquêteur.

7. Au moment du dépistage, les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants :

   1. Hémoglobine ≥ 90 g/L
   2. GB ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L
   4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
   5. AST et ALT ≤2 × LSN
8. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
9. Pendant l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les sujets doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces
10. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier de visite et aux autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Lors de la visite de dépistage, sujets atteints de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux, de psoriasis de type bitumineux, de psoriasis d'origine médicamenteuse, d'autres lésions cutanées (telles que l'eczéma), d'autres lésions inflammatoires auto-immunes systémiques, qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité du traitement.
2. Le sujet a un plan de chirurgie pendant la période d'étude (à l'exclusion de la chirurgie liée à la maladie à l'étude), sauf qu'il n'y aura pas de risque accru pour les sujets ou aucune influence sur le traitement de l'étude ou l'adhésion à l'étude comme jugé par l'investigateur.

3. Les participants ont reçu le traitement suivant, ou devront recevoir le traitement suivant pendant la période d'étude :

   1. L'utilisation de médicaments topiques dans les deux premières semaines avant le dépistage ;
   2. L'utilisation d'un traitement UVA et/ou UVB et de médicaments non biologiques (tels que le méthotrexate, la cyclosporine, la trétinoïne, la médecine traditionnelle chinoise, la médecine chinoise exclusive, etc.) dans les quatre premières semaines avant le dépistage ;
   3. Dans les 4 premières semaines avant le dépistage, l'utilisation d'Etanercept ou d'Etanercept ; dans les 12 premières semaines avant le dépistage, l'utilisation d'autres agents biologiques
4. Les sujets ont reçu une vaccination vivante au cours des quatre premières semaines avant le dépistage ou ont l'intention de recevoir une vaccination vivante pendant la période d'étude.
5. - Sujets ayant des antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis, ou avec une tuberculose active, ou avec une tuberculose latente, ou avec une suspicion d'infection tuberculeuse jugée par les phénotypes cliniques.
6. Anticorps anti-VIH positif, ou anticorps anti-treponema pallidum, ou anticorps anti-VHC positif, ou HBV HBsAg et/ou HBcAb positif lors du dépistage.

7. Infection active accompagnant ou antécédent :

   1. Dans les 4 semaines précédant le dépistage, traitement anti-infectieux systémique ;
   2. Dans les 8 semaines précédant le dépistage, infection sévère avec hospitalisation ou traitement anti-infectieux par voie intraveineuse ;
   3. Infections récurrentes, chroniques ou autres infections actives, qui peuvent augmenter le risque de l'étude tel qu'évalué par l'investigateur.
8. Malignité connue ou antécédents de malignité (à l'exception des cas suivants : carcinome épidermoïde cutané in situ après un traitement approfondi sans signe de récidive, carcinome basocellulaire, cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome épidermoïde cutané au moins cinq ans avant la randomisation sans signe de récidive après traitement).
9. Maladies continues, graves, évolutives ou incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système endocrinien, du système sanguin, du système urinaire, du foie et de la vésicule biliaire, du système respiratoire, du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal ou des maladies infectieuses, avec un risque accru de participer à l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.
10. Les sujets atteints de neuropathies actives, telles que la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la névrite optique, la myélite transverse, ou des symptômes neurologiques évocateurs des maladies démyélinisantes du système nerveux central.
11. Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA III/IV)
12. Antécédents de réactions allergiques aux composants actifs des médicaments à l'étude (HLX03 et adalimumab (Humira®)) et à leurs gradients de formulation, ou à des médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique et biologique.
13. A participé à une autre étude et a reçu un médicament expérimental lié au cours des 3 mois précédant le dépistage.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance, troubles mentaux.
16. Toute condition qui n'entraînera aucun avantage thérapeutique ou n'affectera pas l'évaluation de l'efficacité, à en juger par l'investigateur.