Studie av effektivitet och säkerhet för HLX03 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
2. Män eller kvinnor är ≥18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för screening.
3. Stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före screening.

4. Måttlig till svår psoriasis enligt definitionen vid Baseline av:

   BSA på ≥ 10 % involvering vid baslinjebesöket. PGA-poäng på ≥ 3 vid baslinjebesöket. PASI-poäng på ≥ 12 vid baslinjebesöket.

5. Acceptabel för systemisk terapi, enligt bedömningen av utredaren.
6. Har tidigare fått minst en traditionell psoriasisbehandling (till exempel metotrexat, ciklosporin A, psoralen plus UVA eller UVB, tretinoin, kinesisk medicin, etc.), och var okänslig, intolerant, kontraindicerad eller misslyckades med behandlingen, enligt bedömningen av forskare.

7. Vid tidpunkten för screening måste laboratorietester uppfylla följande:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Blodplättar ≥ 100 × 10^9/L
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN)
   5. AST och ALT ≤2 × ULN
8. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest under screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
9. Under studien till 150 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, bör försökspersoner använda effektiva preventivmedel
10. Försökspersonen är villig och kapabel att följa besöksschemat och andra krav i studien.

Exklusions kriterier:

1. Vid screeningbesök försökspersoner med erytrodermisk psoriasis, pustelpsoriasis, psoriasis av bittyp, läkemedelsinducerad psoriasis, andra hudskador (såsom eksem), andra systemiska autoimmuna inflammatoriska lesioner, vilket kan påverka effektivitetsutvärderingen av behandlingen.
2. Försökspersonen har operationsplan under studieperioden (exklusive operation som är relaterad till studiesjukdomen), förutom att det inte kommer att finnas någon ökad risk för försökspersonerna eller ingen påverkan på studiens behandling eller följsamhet till studien enligt utredarens bedömning.

3. Deltagarna fick följande behandling, eller kommer att behöva få följande behandling under studieperioden:

   1. Användning av aktuella läkemedel inom de första två veckorna före screening;
   2. Användning av UVA- och/eller UVB-behandling och icke-biologiska läkemedel (såsom metotrexat, ciklosporin, tretinoin, traditionell kinesisk medicin, proprietär kinesisk medicin, etc) inom de första fyra veckorna före screening;
   3. Under de första 4 veckorna före screening, användning av Etanercept eller Etanercept; under de första 12 veckorna före screening, användning av andra biologiska medel
4. Försökspersonerna hade levande vaccination under de första fyra veckorna före screening, eller har för avsikt att få levande vaccination under studieperioden.
5. Patienter med en historia av mycobacterium tuberculosis-infektion, eller med aktiv tuberkulos, eller med latent tuberkulos, eller med misstänkt tuberkulosinfektion bedömd av kliniska fenotyper.
6. Anti-HIV antikropp positiv, eller antikropp positiv för treponema pallidum, eller anti-HCV antikropp positiv, eller HBV HBsAg och/eller HBcAb positiv vid screening.

7. Åtföljande aktiv infektion eller historia:

   1. Inom 4 veckor före screening, systemisk antiinfektionsbehandling;
   2. Inom 8 veckor före screening, allvarlig infektion med sjukhusvistelse eller intravenös antiinfektionsbehandling;
   3. Återkommande, kroniska eller andra aktiva infektioner, som kan öka studierisken enligt utvärderingen av utredaren.
8. Känd malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom följande: skivepitelcancer in situ efter grundlig behandling utan tecken på återfall, basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer i huden minst fem år före randomisering utan tecken på återfall efter behandling).
9. Pågående, allvarliga, progressiva eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i det endokrina systemet, blodsystemet, urinsystemet, levern och gallblåsan, andningsorganen, nervsystemet, kardiovaskulära systemet, mag-tarmsystemet eller infektionssjukdomar, med ökad risk för delta i studien enligt bedömningen av utredaren.
10. Patienterna med aktiva neuropatier, såsom multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, optisk neurit, transversell myelit eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet.
11. Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV)
12. Historik med allergiska reaktioner mot de aktiva komponenterna i studieläkemedlen (HLX03 och adalimumab (Humira®)) och deras formuleringsgradienter, eller läkemedel som tillhör samma farmakologiska och biologiska kategori.
13. Deltog i en annan studie och fick ett experimentellt relaterade läkemedel under de senaste 3 månaderna före screening.
14. Gravida eller ammande kvinnor.
15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, psykiska störningar.
16. Alla tillstånd som inte leder till någon behandlingsnytta eller påverkar utvärderingen av effektiviteten, enligt utredarens bedömning.