A HLX03 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. A férfiak vagy nők életkora ≥18 és ≤ 75 éves a szűrés időpontjában.
3. Stabil közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig a szűrés előtt.

4. Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör az alaphelyzetben meghatározottak szerint:

   BSA ≥ 10%-os érintettség a kiindulási vizit alkalmával. PGA-pontszám ≥ 3 a kiindulási látogatáskor. PASI pontszám ≥ 12 a kiindulási vizit alkalmával.

5. Elfogadható szisztémás terápia esetén, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Korábban legalább egy hagyományos pikkelysömör kezelésben részesült (például metotrexát, ciklosporin A, psoralen plusz UVA vagy UVB, tretinoin, kínai orvoslás stb.), és érzéketlen volt, intoleráns, ellenjavallt vagy sikertelen volt a kezelésre, amint azt az orvos ítéli meg. nyomozó.

7. A szűréskor a laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következőknek:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/l
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L
   4. A szérum kreatinin értéke ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN)
   5. AST és ALT ≤2 × ULN
8. Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűrés során, és negatív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor.
9. A vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 napig az alanyoknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk
10. Az alany hajlandó és képes megfelelni a látogatási ütemtervnek és a vizsgálat egyéb követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Szűrőlátogatás alkalmával erythrodermiás pikkelysömörben, pustula pikkelysömörben, bit típusú pikkelysömörben, gyógyszer okozta pikkelysömörben, egyéb bőrelváltozásokban (pl. ekcéma), egyéb szisztémás autoimmun gyulladásos elváltozásokban szenvedők, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságának értékelését.
2. Az alanynak műtéti terve van a vizsgálati időszak alatt (kivéve a vizsgálati betegséggel kapcsolatos műtétet), kivéve, hogy az alanyok számára nem lesz megnövekedett kockázat, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem lesz hatással a vizsgálati kezelésre vagy a vizsgálat betartására.

3. A résztvevők a következő kezelést kapták, vagy a következő kezelésben részesülnek a vizsgálati időszak alatt:

   1. Helyi gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző első két héten belül;
   2. UVA és/vagy UVB kezelés, valamint nem biológiai gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, tretinoin, hagyományos kínai orvoslás, szabadalmaztatott kínai orvoslás stb.) alkalmazása a szűrést megelőző első négy héten belül;
   3. A szűrést megelőző első 4 hétben az Etanercept vagy Etanercept alkalmazása; a szűrést megelőző első 12 hétben egyéb biológiai szerek alkalmazása
4. Az alanyok a szűrés előtti első négy hétben élő oltást kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt élő oltást kívánnak kapni.
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mycobacterium tuberculosis fertőzés szerepel, vagy aktív tuberkulózisban, vagy látens tuberkulózisban szenved, vagy tuberkulózis gyanúja van klinikai fenotípus alapján.
6. Anti-HIV antitest pozitív vagy antitest pozitív treponema pallidumra, vagy anti-HCV antitest pozitív, vagy HBV HBsAg és/vagy HBcAb pozitív a szűréskor.

7. Kísérő aktív fertőzés vagy anamnézis:

   1. Szűrés előtt 4 héten belül szisztémás fertőzésellenes kezelés;
   2. A szűrést megelőző 8 héten belül súlyos fertőzés kórházi kezeléssel vagy intravénás fertőzésellenes kezeléssel;
   3. Ismétlődő, krónikus vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek növelhetik a vizsgálat kockázatát a vizsgáló értékelése szerint.
8. Ismert rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben előforduló rosszindulatú daganat (kivéve: in situ bőrlaphámrák alapos kezelés után, kiújulás jele nélkül, bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ vagy bőrlaphámrák legalább öt évvel a randomizálás előtt, kiújulás a kezelés után).
9. Folyamatos, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az endokrin rendszer, a vérrendszer, a húgyúti rendszer, a máj és az epehólyag, a légzőrendszer, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a gyomor-bélrendszer vagy a fertőző betegségeket, amelyek fokozott kockázattal járnak részt vesz a vizsgálatban a vizsgáló értékelése szerint.
10. Aktív neuropátiában szenvedő alanyok, mint például sclerosis multiplex, Guillain-Barre-szindróma, látóideg-gyulladás, transzverzális myelitis, vagy a központi idegrendszer demyelinizáló betegségeire utaló neurológiai tünetek.
11. Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV)
12. A vizsgált gyógyszerek aktív összetevőire (HLX03 és adalimumab (Humira®)) és azok összetételi gradienseire, vagy azonos farmakológiai és biológiai kategóriába tartozó gyógyszerekre adott allergiás reakciók anamnézisében.
13. Részt vett egy másik vizsgálatban, és kísérleti jellegű gyógyszert kapott a szűrést megelőző 3 hónapban.
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében, mentális zavarok.
16. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem eredményez kezelést, vagy befolyásolja a hatásosság értékelését.