Studio dell'efficacia e della sicurezza di HLX03 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
2. Uomini o donne di età ≥18 e ≤75 anni al momento dello screening.
3. Psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dello screening.

4. Psoriasi da moderata a grave come definita al basale da:

   BSA con coinvolgimento ≥ 10% alla visita di riferimento. Punteggio PGA ≥ 3 alla visita di riferimento. Punteggio PASI ≥ 12 alla visita di riferimento.

5. Accettabile per la terapia sistemica, come giudicato dallo sperimentatore.
6. Precedentemente ha ricevuto almeno un trattamento tradizionale per la psoriasi (ad esempio, metotrexato, ciclosporina A, psoralene più UVA o UVB, tretinoina, medicina cinese, ecc.) ed era insensibile, intollerante, controindicato o ha fallito il trattamento, come giudicato dal investigatore.

7. Al momento dello screening, i test di laboratorio devono soddisfare quanto segue:

   1. Emoglobina ≥ 90 g/L
   2. GB ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Piastrine ≥ 100 × 10^9/L
   4. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN)
   5. AST e ALT ≤2 × ULN
8. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
9. Durante lo studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del medicinale in studio, i soggetti devono utilizzare misure contraccettive efficaci
10. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma della visita e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Alla visita di screening, soggetti con psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi tipo bit, psoriasi indotta da farmaci, altre lesioni cutanee (come eczema), altre lesioni infiammatorie autoimmuni sistemiche, che possono influenzare la valutazione dell'efficacia del trattamento.
2. Il soggetto ha un piano di intervento chirurgico durante il periodo di studio (escluso l'intervento chirurgico correlato alla malattia in studio), ad eccezione del fatto che non vi sarà alcun aumento del rischio per i soggetti o alcuna influenza sul trattamento in studio o sull'aderenza allo studio come giudicato dallo sperimentatore.

3. Ai partecipanti è stato somministrato il seguente trattamento o sarà richiesto di ricevere il seguente trattamento durante il periodo di studio:

   1. L'uso di farmaci topici nelle prime due settimane prima dello screening;
   2. L'uso di trattamenti UVA e/o UVB e farmaci non biologici (come metotrexato, ciclosporina, tretinoina, medicina tradizionale cinese, medicina cinese brevettata, ecc.) nelle prime quattro settimane prima dello screening;
   3. Nelle prime 4 settimane prima dello screening, l'uso di Etanercept o Etanercept; nelle prime 12 settimane prima dello screening, l'uso di altri agenti biologici
4. I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione dal vivo nelle prime quattro settimane prima dello screening o hanno l'intenzione di ricevere la vaccinazione dal vivo durante il periodo di studio.
5. Soggetti con storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis, o con tubercolosi attiva, o con tubercolosi latente, o con sospetta infezione da tubercolosi giudicata dai fenotipi clinici.
6. Anticorpo anti-HIV positivo, o anticorpo positivo per treponema pallidum, o anticorpo anti-HCV positivo, o HBV HBsAg e/o HBcAb positivo allo screening.

7. Accompagnamento di infezione attiva o anamnesi:

   1. Entro 4 settimane prima dello screening, trattamento antinfettivo sistemico;
   2. Entro 8 settimane prima dello screening, infezione grave con ricovero in ospedale o trattamento anti-infettivo per via endovenosa;
   3. Infezioni ricorrenti, croniche o altre infezioni attive, che possono aumentare il rischio dello studio valutato dallo sperimentatore.
8. Malignità nota o anamnesi di malignità (eccetto quanto segue: carcinoma squamoso cutaneo in situ dopo un trattamento completo senza segni di recidiva, carcinoma basocellulare, carcinoma della cervice uterina in situ o carcinoma squamoso cutaneo almeno cinque anni prima della randomizzazione senza segni di recidiva dopo il trattamento).
9. Malattie in corso, gravi, progressive o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie del sistema endocrino, del sistema sanguigno, del sistema urinario, del fegato e della cistifellea, del sistema respiratorio, del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema gastrointestinale o malattie infettive, con aumentato rischio di partecipare allo studio come valutato dallo sperimentatore.
10. I soggetti con neuropatie attive, quali sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica, mielite trasversa, o sintomi neurologici suggestivi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
11. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV)
12. Anamnesi di reazioni allergiche ai componenti attivi dei farmaci in studio (HLX03 e adalimumab (Humira®)) e loro gradienti di formulazione, o medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica e biologica.
13. Ha partecipato a un altro studio e ha ricevuto farmaci sperimentali correlati nei 3 mesi precedenti prima dello screening.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze, disturbi mentali.
16. Qualsiasi condizione che non porterà a nessun beneficio del trattamento o influenzerà la valutazione dell'efficacia, come giudicato dallo sperimentatore.