Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van HLX03 bij personen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannen of vrouwen zijn ≥18 en ≤ 75 jaar op het moment van screening.
3. Stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening.

4. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door:

   BSA van ≥ 10% betrokkenheid bij het baselinebezoek. PGA-score van ≥ 3 bij het baselinebezoek. PASI-score van ≥ 12 bij het baselinebezoek.

5. Aanvaardbaar voor systemische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Eerder ten minste één traditionele psoriasisbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld methotrexaat, cyclosporine A, psoraleen plus UVA of UVB, tretinoïne, Chinese geneeskunde, enz.) onderzoeker.

7. Op het moment van screening moeten laboratoriumtests aan het volgende voldoen:

   1. Hemoglobine ≥ 90 g/L
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L
   3. Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
   4. Serumcreatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN)
   5. ASAT en ALAT ≤2 × ULN
8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
9. Tijdens het onderzoek tot 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten proefpersonen effectieve anticonceptie gebruiken
10. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het bezoekschema en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens het screeningsbezoek werden proefpersonen met erytrodermische psoriasis, psoriasis pustels, psoriasis van het bittype, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis, andere huidlaesies (zoals eczeem), andere systemische auto-immuun inflammatoire laesies, die de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden.
2. De proefpersoon heeft een operatieplan tijdens de onderzoeksperiode (met uitzondering van een operatie die verband houdt met de studieziekte), behalve dat er geen verhoogd risico voor de proefpersonen zal zijn of geen invloed zal hebben op de onderzoeksbehandeling of therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

3. Deelnemers kregen de volgende behandeling, of zullen tijdens de onderzoeksperiode de volgende behandeling moeten ondergaan:

   1. Het gebruik van topische geneesmiddelen binnen de eerste twee weken vóór screening;
   2. Het gebruik van UVA- en/of UVB-behandelingen en niet-biologische geneesmiddelen (zoals methotrexaat, cyclosporine, tretinoïne, traditionele Chinese geneeskunde, gepatenteerde Chinese geneeskunde, enz.) binnen de eerste vier weken vóór de screening;
   3. In de eerste 4 weken voor de screening, het gebruik van Etanercept of Etanercept; in de eerste 12 weken voor screening, het gebruik van andere biologische agentia
4. Proefpersonen hebben in de eerste vier weken voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie gehad of hebben de intentie om tijdens de onderzoeksperiode een levende vaccinatie te krijgen.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mycobacterium tuberculosis-infectie, of met actieve tuberculose, of met latente tuberculose, of met een vermoedelijke tuberculose-infectie, beoordeeld aan de hand van klinische fenotypes.
6. Anti-HIV-antilichaam positief, of antilichaam positief voor treponema pallidum, of anti-HCV antilichaam positief, of HBV HBsAg en/of HBcAb positief bij screening.

7. Begeleidende actieve infectie of geschiedenis:

   1. Binnen 4 weken voor screening, systemische anti-infectiebehandeling;
   2. Binnen 8 weken voor screening ernstige infectie met ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiebehandeling;
   3. Recidiverende, chronische of andere actieve infecties die het studierisico kunnen verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van: in situ huidplaveiselcarcinoom na grondige behandeling zonder teken van recidief, basaalcelcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ of huidplaveiselcarcinoom ten minste vijf jaar voorafgaand aan randomisatie zonder tekenen van herhaling na behandeling).
9. Aanhoudende, ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het endocriene systeem, bloedsysteem, urinewegen, lever en galblaas, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, maagdarmstelsel of infectieziekten, met verhoogd risico op deelnemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. De proefpersonen met actieve neuropathieën, zoals multiple sclerose, Guillain-Barre-syndroom, optische neuritis, transversale myelitis of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel.
11. Matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV)
12. Geschiedenis van allergische reacties op de actieve componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen (HLX03 en adalimumab (Humira®)) en hun formuleringsgradiënten, of geneesmiddelen die tot dezelfde farmacologische en biologische categorie behoren.
13. Deelgenomen aan een andere studie en in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening een experimenteel gerelateerd medicijn gekregen.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid, psychische stoornissen.
16. Elke aandoening die leidt tot geen behandelingsvoordeel of die de werkzaamheidsevaluatie beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.