中国人の健康な被験者におけるHLX3とアダリムマブの第I相試験
中国の健康な男性被験者を対象に、HLX03 の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を中国産の Humira® と比較した、第 1 相無作為化二重盲検並行制御単回投与臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アダリムマブのバイオシミラーとして設計された HLX03 と、中国の健康ボランティアを対象とした中国産ヒュミラとを比較するための無作為化二重盲検並行対照第 1 相 PK、安全性、忍容性および免疫原性試験です。 登録されたすべての被験者は、無作為化後に皮下注射でHLX03（40 mg）またはヒュミラ（アダリムマブ、40 mg）の単回投与を受けます。
この研究の目的は、HLX03（アダリムマブ バイオシミラー）と中国産ヒュミラの PK、安全性、忍容性、免疫原性の類似性を証明し、第 III 相比較研究の証拠を提供することです。
採血は薬剤投与前、1時間、4時間、8時間、24時間(1d)、48時間(2d)、72時間(3d)、96時間(4d)、144時間(6d) 、192時間(8日)、240時間(10日)、336時間(14日)、504時間(21日)、672時間(28日)、840時間(35日)、1008時間(42日)、1176時間(49日)、1344時間時間 (56d)、薬物注射後 1680 時間 (70d) の PK、ADA などの分析。 すべての被験者は、AEおよびその他の指定された結果について、薬物投与後0、1、2、3、4、6、8、10、14、21、28、35、42、49、56、および70日後にも追跡されます.
主なエンドポイントは、時間 0 から ∞ までの AUC です。 第二評価項目には、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd、AUC（0-last）が含まれます。
これは中国の単一施設研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国
- the 1st affiliated hospital of Jilin University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な中国人男性（年齢：18～45歳）で、投与中および投与後3か月間避妊している。 健康とは、詳細な病歴、血圧、脈拍、心電図、および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- BMI 19.0 ～ 28.0 kg/m²、体重 55 kg ～ 80 kg。
除外基準:
- 活動性または潜在的な結核または結核の病歴に苦しんでいる;
- 心臓病または心臓病の病歴がある;
- 精神疾患または精神病歴を患っている;
- 悪性腫瘍とその病歴に苦しんでいる;
- 帯状疱疹とその歴史に苦しんでいる;
- てんかんを患っており、てんかんの病歴がある;
- 高感度またはアレルギー反応、ADA（+）の検出を伴う薬物またはその成分にアレルギーがある。
- スクリーニング前の最初の2か月以内に失血または200 mL以上の寄付をした患者。
- -ICFに署名する前の30日以内に行われた大手術;
- スクリーニングから12週間以内の生ワクチン接種またはワクチン接種、またはスクリーニングおよび研究訪問中のワクチンの投与の可能性;
- アダリムマブまたはそのバイオシミラー、または抗TNFα薬の以前の適用;
- 試験の最初の3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- -スクリーニング前4週間以内の異常な免疫機能;
- -侵襲性の全身性真菌感染症またはその他の日和見感染症の存在 スクリーニング前の2か月以内;
- -スクリーニング前2か月以内の敗血症および/または既知の活動性炎症のリスクなどの全身または局所感染;
- スクリーニングの2か月前に、病院で重度の感染症が発生したか、抗生物質の静脈内投与が必要でした。
- 無作為化前の6か月以内に4つ以上の上気道感染症が発生しました。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）検査> 0 IU / mlの場合も除外。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;
- トレポネマ・パリダム（トレポネマ・パリダム、TP）抗体陽性。
- 抗核抗体価は1:100検査でした。
- 薬物乱用者、アルコール中毒者。
- 、非協力的な態度、フォローアップの訪問のために研究センターに戻ることができない、または臨床研究全体を完了することができないなど、プログラムの要件、指示および研究の制限に従わなかった研究者の裁量。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX03
このグループには約 68 人の被験者が皮下注射で 0.8 mL 中の 40 mg の HLX03 を単回投与されます。
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皮下注射で 0.8 mL 中の 40 mg HLX03 の単回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フミラ
このグループには約 68 人の被験者が皮下注射で 40 mg の Humira を充填済み注射器で単回投与されます。
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プレフィルドシリンジ 0.8 mL 中のヒュミラ 40 mg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HLX03/ヒュミラ単回皮下注射後のアダリムマブ最大濃度（Cmax）
時間枠：投与後71日
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投与後71日
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ゼロ (0) 時間から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後71日
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投与後71日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゼロ (0) から時間無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与後71日
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投与後71日
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単回皮下注射後のアダリムマブの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：投与後71日
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投与後71日
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HXL03/ヒュミラ単回皮下注射後のアダリムマブの半減期
時間枠：71日
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71日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yanhua Ding, MD、The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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