トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者におけるSC-005の研究
2018年12月14日 更新者：AbbVie
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者におけるSC-005の非盲検試験
これは、SC-005 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を研究するための、トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) の参加者を対象とした多施設非盲検研究です。
この研究は 2 つの部分から構成されています: パート A (用量レジメンの発見) とそれに続くパート B (用量拡大)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School /ID# 169177
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University /ID# 200937
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University /ID# 169860
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された進行性TNBC 再発、難治性、または進行性であり、対象に臨床的利益をもたらす別の標準治療に適格ではありません。
- 進行性疾患とは、治癒を目的とした手術または放射線療法の対象とならない転移性疾患または局所進行性疾患と定義されます。
- TNBC は次のように定義されます。
- エストロゲン (ER) およびプロゲステロン (PR) 受容体の免疫組織化学 (IHC) による染色が 1% 未満、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の IHC が 0 または 1+、または
- 2+ IHC 疾患の in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 増幅が陰性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -スクリーニング検査所見によって示唆されたものを含む重大な病状 治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究からの過度のリスクにさらす可能性があります。
- -QT間隔補正（QTc）評価を困難にするECG異常があります（例、重度の形態学的異常）。
- -ピロロベンゾジアゼピンまたはインドリノ-ベンゾジアゼピンベースの薬物への以前の暴露、または薬物製剤に含まれるSC-005または賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC-005
SC-005 静脈内（IV）（さまざまな用量および投与計画）
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静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最低21日
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DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされています。
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最低21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：最長約9週間
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Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定
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最長約9週間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約9週間
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SC-005の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)。
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最長約9週間
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約4年
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CBRは、客観的な反応または安定した疾患（CR + PR + SD）を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約4年
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約9週間
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SC-005の最大血漿中濃度（Cmax）
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最長約9週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
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OS は、参加者の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約4年
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トラフで観察された血漿濃度
時間枠：最長約9週間
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SC-005 のトラフで観測された血漿濃度。
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最長約9週間
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臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：最長約4年
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DOCB は、参加者が臨床的利益 (CR または PR または安定した疾患 [SD]) を最初に観察してから、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約4年
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客観的奏効率（ORR）最長約4年
時間枠：最長約4年
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客観的奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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最長約4年
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Cmax (Tmax) の時間
時間枠：最長約9週間
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SC-005のCmax(Tmax)の時間。
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最長約9週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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PFS時間は、参加者の治験薬の最初の投与（1日目）から参加者の病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約4年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約4年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2018年10月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。