Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SC-005 hos personer med trippel negativ brystkreft (TNBC)

14. desember 2018 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie av SC-005 hos personer med trippel negativ brystkreft (TNBC)

Dette er en multisenter, åpen studie hos deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av SC-005. Denne studien består av 2 deler: Del A (funn av doseregime) etterfulgt av del B (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert TNBC som er residiverende, refraktær eller progressiv og som ikke er kvalifisert for en annen standardbehandling som vil gi pasienten klinisk fordel.

    • Avansert sykdom er definert som metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt
    • TNBC er definert som:
  • <1 % farging ved immunhistokjemi (IHC) for østrogen (ER) og progesteron (PR) reseptorer, 0 eller 1+ IHC for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2), ELLER
  • Negativ for HER2-amplifikasjon ved in situ hybridisering (ISH) for 2+ IHC-sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, inkludert alle foreslått av screening laboratoriefunn som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i urimelig risiko fra studien.
  • Har EKG-avvik som gjør evaluering av QT-intervallkorrigert (QTc) vanskelig (f.eks. alvorlige morfologiske abnormiteter).
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolino-benzodiazepinbasert legemiddel, eller kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for SC-005 eller hjelpestoffet i legemiddelformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC-005
SC-005 intravenøs (IV) (ulike doser og doseregimer)
Legemiddel: SC-005
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Minimum 21 dager
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Minimum 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF)
Opptil ca 9 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SC-005.
Opptil ca 9 uker
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
CBR er definert som andelen deltakere med objektiv respons eller stabil sykdom (CR+PR +SD).
Opptil ca 4 år
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av SC-005
Opptil ca 9 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
OS er definert som tiden fra deltakerens første dose dato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 4 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunn
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnen av SC-005.
Opptil ca 9 uker
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOCB er definert som tiden fra deltakerens første observasjon av klinisk nytte (CR eller PR eller stabil sykdom [SD]) til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 4 år
Objektiv responsrate (ORR)Opp til ca. 4 år
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 4 år
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
Tid for Cmax (Tmax) for SC-005.
Opptil ca 9 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS-tid er definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin (dag 1) til enten deltakerens sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR er definert som tiden fra deltakernes første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SC-005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere