Um estudo de SC-005 em indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
14 de dezembro de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de SC-005 em indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Este é um estudo aberto multicêntrico em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do SC-005.
Este estudo consiste em 2 partes: Parte A (descoberta do regime de dose) seguida pela Parte B (expansão da dose).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School /ID# 169177
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University /ID# 169860
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
TNBC avançado histológica ou citologicamente confirmado que é recidivante, refratário ou progressivo e não elegível para outra terapia padrão que conferiria benefício clínico ao sujeito.
- Doença avançada é definida como doença metastática ou doença localmente avançada que não é passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
- TNBC é definido como:
- <1% de coloração por imuno-histoquímica (IHC) para receptores de estrogênio (ER) e progesterona (PR), 0 ou 1+ IHC para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), OU
- Negativo para amplificação de HER2 por hibridização in situ (ISH) para doença 2+ IHC.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa, incluindo quaisquer achados laboratoriais de Triagem sugeridos que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, possam colocar o sujeito em risco indevido do estudo.
- Tem anormalidades no ECG que dificultam a avaliação do intervalo QT corrigido (QTc) (por exemplo, anormalidades morfológicas graves).
- Exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico ou indolino-benzodiazepínico, ou hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao SC-005 ou excipiente contido na formulação do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SC-005
SC-005 intravenoso (IV) (várias doses e regimes de dosagem)
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intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Mínimo 21 dias
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DLTs classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03.
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Mínimo 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança QTcF da linha de base
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF)
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Até aproximadamente 9 semanas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SC-005.
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Até aproximadamente 9 semanas
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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CBR é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva ou doença estável (CR+PR +SD).
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SC-005
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Até aproximadamente 9 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do participante até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentrações de plasma observadas no vale
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Concentrações plasmáticas observadas no mínimo de SC-005.
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Até aproximadamente 9 semanas
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Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O DOCB é definido como o tempo desde a observação inicial do benefício clínico do participante (CR ou PR ou doença estável [SD]) até a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Até aproximadamente 4 anos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Tempo de Cmax (Tmax) de SC-005.
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Até aproximadamente 9 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial dos participantes (CR ou PR) até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .