Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SC-005 у субъектов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

14 декабря 2018 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование SC-005 у субъектов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Это многоцентровое открытое исследование с участием участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности SC-005. Это исследование состоит из 2 частей: части А (определение режима дозирования), за которой следует часть В (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный ТНРМЖ, который является рецидивирующим, рефрактерным или прогрессирующим и не подходит для другого стандартного лечения, которое принесло бы клиническую пользу субъекту.

    • Прогрессирующее заболевание определяется как метастатическое заболевание или местно-распространенное заболевание, которое не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии с лечебной целью.
    • ТНБК определяется как:
  • <1% иммуногистохимического окрашивания (ИГХ) для рецепторов эстрогена (ER) и прогестерона (PR), 0 или 1+ ИГХ для рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), ИЛИ
  • Отрицательный результат на амплификацию HER2 путем гибридизации in situ (ISH) для заболевания 2+ IHC.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, включая любые предполагаемые лабораторные данные скрининга, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут подвергать субъекта неоправданному риску в связи с исследованием.
  • Имеет аномалии ЭКГ, которые затрудняют оценку скорректированного интервала QT (QTc) (например, тяжелые морфологические аномалии).
  • Предшествующее воздействие препарата на основе пирролобензодиазепина или индолинобензодиазепина, или известная гиперчувствительность или противопоказания к SC-005 или вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СК-005
SC-005 внутривенно (в/в) (различные дозы и режимы дозирования)
Лекарство: СК-005
внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Минимум 21 день
DLT классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
Минимум 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
Примерно до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SC-005.
Примерно до 9 недель
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
CBR определяется как доля участников с объективным ответом или стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
Примерно до 4 лет
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SC-005
Примерно до 9 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
OS определяется как время от даты первой дозы участника до смерти по любой причине.
Примерно до 4 лет
Наблюдаемые концентрации плазмы в нижней части
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Наблюдаемые концентрации в плазме в нижней части SC-005.
Примерно до 9 недель
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOCB определяется как время от первоначального наблюдения участником клинической пользы (CR или PR или стабильное заболевание [SD]) до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) Приблизительно до 4 лет
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Частота объективных ответов определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST версии 1.1.
Примерно до 4 лет
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Время Cmax (Tmax) SC-005.
Примерно до 9 недель
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время PFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата участником (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти участника по любой причине.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК-005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться