Un estudio de SC-005 en sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
14 de diciembre de 2018 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de SC-005 en sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Este es un estudio abierto multicéntrico en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de SC-005.
Este estudio consta de 2 partes: la Parte A (búsqueda del régimen de dosis) seguida de la Parte B (expansión de la dosis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School /ID# 169177
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University /ID# 169860
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
TNBC avanzado confirmado histológica o citológicamente que es recidivante, refractario o progresivo y no elegible para otra terapia estándar que conferiría un beneficio clínico al sujeto.
- La enfermedad avanzada se define como enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada que no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa.
- TNBC se define como:
- <1% de tinción por inmunohistoquímica (IHC) para receptores de estrógeno (ER) y progesterona (PR), 0 o 1+ IHC para receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), O
- Negativo para amplificación de HER2 por hibridación in situ (ISH) para enfermedad IHC 2+.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa, incluida cualquier sugerida por los hallazgos del laboratorio de detección que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido del estudio.
- Tiene anomalías en el ECG que dificultan la evaluación del intervalo QT corregido (QTc) (p. ej., anomalías morfológicas graves).
- Exposición previa a un fármaco a base de pirrolobenzodiazepina o indolino-benzodiazepina, o hipersensibilidad conocida o contraindicación al SC-005 o al excipiente contenido en la formulación del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SC-005
SC-005 intravenoso (IV) (varias dosis y regímenes de dosis)
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intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo 21 días
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DLT clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
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Mínimo 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Medición del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
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Hasta aproximadamente 9 semanas
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SC-005.
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Hasta aproximadamente 9 semanas
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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CBR se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva o enfermedad estable (CR+PR+SD).
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SC-005
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Hasta aproximadamente 9 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del participante hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentraciones plasmáticas observadas en el valle
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Concentraciones plasmáticas observadas en el valle de SC-005.
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Hasta aproximadamente 9 semanas
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Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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DOCB se define como el tiempo desde la observación inicial del beneficio clínico del participante (RC o PR o enfermedad estable [SD]) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)Hasta aproximadamente 4 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Tiempo de Cmax (Tmax) de SC-005.
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Hasta aproximadamente 9 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) de los participantes hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .