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삼중음성유방암(TNBC) 대상자를 대상으로 한 SC-005 연구

2018년 12월 14일 업데이트: AbbVie

삼중음성유방암(TNBC) 대상자를 대상으로 한 SC-005의 공개 라벨 연구

이것은 SC-005의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 연구하기 위해 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 파트 A(용량 요법 발견)와 파트 B(용량 확장)의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 불응성 또는 진행성 진행성 TNBC이며 대상체에게 임상적 이점을 부여할 또 다른 표준 요법에 적합하지 않습니다.

    • 진행성 질환은 전이성 질환 또는 치료 목적의 수술이나 방사선 요법이 불가능한 국소 진행성 질환으로 정의됩니다.
    • TNBC는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 에스트로겐(ER) 및 프로게스테론(PR) 수용체에 대한 면역조직화학(IHC)에 의한 <1% 염색, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 0 또는 1+ IHC, 또는
  • 2+ IHC 질환에 대한 ISH(in situ hybridization)에 의한 HER2 증폭에 음성.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 실험실 결과에 의해 제안된 것을 포함하는 모든 중요한 의학적 상태.
  • QT 간격 교정(QTc) 평가를 어렵게 만드는 ECG 이상이 있습니다(예: 심각한 형태학적 이상).
  • 피롤로벤조디아제핀 또는 인돌리노-벤조디아제핀 기반 약물에 대한 이전 노출, 또는 SC-005 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC-005
SC-005 정맥 주사(IV)(다양한 용량 및 용량 요법)
의약품: SC-005
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최소 21일
NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 DLT.
최소 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 QTcF 변경
기간: 최대 약 9주
Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격 측정(QTcF)
최대 약 9주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 9주
SC-005의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 약 9주
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 4년
CBR은 객관적인 반응 또는 안정적인 질병(CR+PR +SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 9주
SC-005의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
최대 약 9주
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
OS는 참가자의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
최저점에서 관찰된 혈장 농도
기간: 최대 약 9주
SC-005의 저점에서 관찰된 혈장 농도.
최대 약 9주
임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 최대 약 4년
DOCB는 참가자의 임상적 이점(CR 또는 PR 또는 안정 질병[SD])의 초기 관찰에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
객관적 반응률(ORR)최대 약 4년
기간: 최대 약 4년
객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
Cmax의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 9주
SC-005의 Cmax(Tmax) 시간.
최대 약 9주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS 시간은 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여(1일)부터 모든 원인으로 인한 참가자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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