En studie av SC-005 i försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
14 december 2018 uppdaterad av: AbbVie
En öppen studie av SC-005 i ämnen med trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
Detta är en multicenter, öppen studie på deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av SC-005.
Denna studie består av 2 delar: Del A (bestämning av dosregim) följt av del B (dosexpansion).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School /ID# 169177
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor University /ID# 169860
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad TNBC som är recidiverande, refraktär eller progressiv och inte kvalificerad för annan standardterapi som skulle ge patienten klinisk nytta.
- Avancerad sjukdom definieras som metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi eller strålbehandling med kurativ avsikt
- TNBC definieras som:
- <1 % färgning med immunhistokemi (IHC) för östrogen (ER) och progesteron (PR) receptorer, 0 eller 1+ IHC för human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2), ELLER
- Negativt för HER2-amplifiering genom in situ hybridisering (ISH) för 2+ IHC-sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta medicinska tillstånd inklusive alla föreslagna av screeninglaboratoriefynd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk från studien.
- Har EKG-avvikelser som gör QT-intervallkorrigerad (QTc) utvärdering svår (t.ex. allvarliga morfologiska avvikelser).
- Tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin- eller indolino-bensodiazepinbaserat läkemedel, eller känd överkänslighet eller kontraindikation mot SC-005 eller hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SC-005
SC-005 intravenös (IV) (olika doser och dosregimer)
|
intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Minst 21 dagar
|
DLTs graderade enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
|
Minst 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QTcF Ändring från Baseline
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF)
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för SC-005.
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
CBR definieras som andelen deltagare med objektiv respons eller stabil sjukdom (CR+PR +SD).
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) av SC-005
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
OS definieras som tiden från deltagarens första dosdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgång
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
Observerade plasmakoncentrationer vid dal av SC-005.
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Duration of Clinical Benefit (DOCB)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
DOCB definieras som tiden från deltagarens första observation av klinisk nytta (CR eller PR eller stabil sjukdom [SD]) till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Upp till cirka 4 år
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
Tid för Cmax (Tmax) för SC-005.
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
PFS-tid definieras som tiden från deltagarens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till antingen deltagarens sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarnas initiala objektiva respons (CR eller PR) till sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .