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Eine Studie zu SC-005 bei Probanden mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie zu SC-005 bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Dies ist eine multizentrische, offene Studie an Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von SC-005 zu untersuchen. Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A (Ermittlung des Dosierungsschemas), gefolgt von Teil B (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes TNBC, das rezidiviert, refraktär oder progressiv ist und nicht für eine andere Standardtherapie geeignet ist, die dem Patienten einen klinischen Nutzen verleihen würde.

    • Fortgeschrittene Erkrankung ist definiert als metastatische Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
    • TNBC ist definiert als:
  • <1 % Färbung durch Immunhistochemie (IHC) für Östrogen (ER)- und Progesteron (PR)-Rezeptoren, 0 oder 1+ IHC für humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), ODER
  • Negativ für HER2-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) für 2+ IHC-Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, einschließlich aller durch Screening-Laborbefunde vorgeschlagenen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden einem unangemessenen Risiko aus der Studie aussetzen könnten.
  • Hat EKG-Anomalien, die die Bewertung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) erschweren (z. B. schwere morphologische Anomalien).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Arzneimittel auf Pyrrolobenzodiazepin- oder Indolinobenzodiazepin-Basis oder bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber SC-005 oder einem in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC-005
SC-005 intravenös (IV) (verschiedene Dosierungen und Dosierungsschemata)
Arzneimittel: SC-005
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage
DLTs bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute.
Mindestens 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
QT-Intervallmessung korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF)
Bis ca. 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SC-005.
Bis ca. 9 Wochen
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR+PR+SD).
Bis ca. 4 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SC-005
Bis ca. 9 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 4 Jahre
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt von SC-005.
Bis ca. 9 Wochen
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOCB ist definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung des klinischen Nutzens des Teilnehmers (CR oder PR oder stabile Erkrankung [SD]) bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)Bis zu etwa 4 Jahren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis ca. 4 Jahre
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Zeit von Cmax (Tmax) von SC-005.
Bis ca. 9 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer (Tag 1) bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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