Een studie van SC-005 bij proefpersonen met triple negatieve borstkanker (TNBC)
14 december 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label studie van SC-005 bij proefpersonen met triple negatieve borstkanker (TNBC)
Dit is een multicenter, open-label studie bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van SC-005 te bestuderen.
Deze studie bestaat uit 2 delen: Deel A (bevinding van het dosisregime) gevolgd door Deel B (dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School /ID# 169177
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University /ID# 169860
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde TNBC die recidiverend, refractair of progressief is en niet in aanmerking komt voor een andere standaardtherapie die de patiënt klinisch voordeel zou opleveren.
- Gevorderde ziekte wordt gedefinieerd als gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie met curatieve bedoeling
- TNBC wordt gedefinieerd als:
- <1% kleuring door immunohistochemie (IHC) voor oestrogeen (ER) en progesteron (PR) receptoren, 0 of 1+ IHC voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), OF
- Negatief voor HER2-amplificatie door in situ hybridisatie (ISH) voor 2+ IHC-ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening, met inbegrip van elke door de screening gesuggereerde laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon een onnodig risico van het onderzoek kan opleveren.
- Heeft ECG-afwijkingen die QT-interval gecorrigeerde (QTc) evaluatie bemoeilijken (bijv. ernstige morfologische afwijkingen).
- Eerdere blootstelling aan een op pyrrolobenzodiazepine of indolino-benzodiazepine gebaseerd geneesmiddel, of bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor SC-005 of hulpstof in de geneesmiddelformulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SC-005
SC-005 intraveneus (IV) (verschillende doses en doseringsregimes)
|
intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Minimaal 21 dagen
|
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute.
|
Minimaal 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTcF-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
QT-intervalmeting gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF)
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SC-005.
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een objectieve respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD).
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SC-005
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties bij trog
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal van SC-005.
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DOCB wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming door de deelnemer van klinisch voordeel (CR of PR of stabiele ziekte [SD]) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Objective Response Rate (ORR)Tot ongeveer 4 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST versie 1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Tijd van Cmax (Tmax) van SC-005.
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer (dag 1) tot de progressie van de ziekte van de deelnemer of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .