Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC-005 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie SC-005 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności SC-005. Badanie to składa się z 2 części: część A (ustalenie schematu dawkowania), a następnie część B (zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany TNBC, który jest nawrotowy, oporny na leczenie lub postępujący i nie kwalifikuje się do innej standardowej terapii, która przyniosłaby korzyści kliniczne pacjentowi.

    • Choroba zaawansowana jest definiowana jako choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba, której nie można poddać operacji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia
    • TNBC definiuje się jako:
  • <1% barwienia metodą immunohistochemiczną (IHC) dla receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR), 0 lub 1+ IHC dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), LUB
  • Ujemny dla amplifikacji HER2 przez hybrydyzację in situ (ISH) dla choroby 2+ IHC.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne schorzenia, w tym wszelkie sugerowane przez badania przesiewowe ustalenia laboratoryjne, które w opinii badacza lub sponsora mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem.
  • Ma nieprawidłowości w EKG, które utrudniają ocenę skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. ciężkie nieprawidłowości morfologiczne).
  • Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolino-benzodiazepiny lub znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do SC-005 lub substancji pomocniczej zawartej w preparacie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SC-005
SC-005 dożylnie (IV) (różne dawki i schematy dawkowania)
Lek: SC-005
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
Minimum 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTcF Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF)
Do około 9 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SC-005.
Do około 9 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (CR+PR+SD).
Do około 4 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-005 w osoczu (Cmax).
Do około 9 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki uczestnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4 lat
Zaobserwowane stężenia w osoczu w korycie
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Obserwowane minimalne stężenia SC-005 w osoczu.
Do około 9 tygodni
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOCB definiuje się jako czas od początkowej obserwacji korzyści klinicznej przez uczestnika (CR lub PR lub stabilizacja choroby [SD]) do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Do około 4 lat
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Do około 4 lat
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Czas Cmax (Tmax) SC-005.
Do około 9 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku uczestnika (Dzień 1) do progresji choroby uczestnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SC-005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj