Az SC-005 vizsgálata hármas negatív emlőrákos (TNBC) alanyokon
2018. december 14. frissítette: AbbVie
Az SC-005 nyílt vizsgálata hármas negatív emlőrákos (TNBC) alanyokon
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat hármas negatív mellrákban (TNBC) szenvedő résztvevők körében az SC-005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának tanulmányozására.
Ez a vizsgálat 2 részből áll: A rész (adagolási rend megállapítása), majd B rész (dóziskiterjesztés).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School /ID# 169177
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor University /ID# 169860
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott TNBC, amely kiújult, refrakter vagy progresszív, és nem alkalmas más standard terápiára, amely klinikai előnyökkel járna az alany számára.
- Előrehaladott betegség: metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre.
- A TNBC meghatározása a következő:
- <1%-os immunhisztokémiai (IHC) festés az ösztrogén (ER) és progeszteron (PR) receptoroknál, 0 vagy 1+ IHC a humán epidermális növekedési faktor 2. receptoránál (HER2), VAGY
- Negatív a HER2-amplifikációra in situ hibridizációval (ISH) 2+ IHC betegség esetén.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, beleértve a szűrőlaboratóriumi eredmények által javasolt bármely olyan állapotot, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatból.
- Olyan EKG-rendellenességei vannak, amelyek megnehezítik a QT-intervallum korrigált (QTc) értékelését (pl. súlyos morfológiai rendellenességek).
- Pirrolobenzodiazepin vagy indolino-benzodiazepin alapú gyógyszerrel való korábbi expozíció, vagy ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az SC-005-tel vagy a gyógyszerkészítményben lévő segédanyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SC-005
SC-005 intravénás (IV) (különféle dózisok és adagolási rendek)
|
intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimum 21 nap
|
DLT-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
|
Minimum 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
A QT-intervallum mérése Fridericia képlettel korrigált (QTcF)
|
Körülbelül 9 hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
Az SC-005 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
|
Körülbelül 9 hétig
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A CBR-t az objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg (CR+PR +SD).
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
Az SC-005 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül 9 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Az OS meghatározása a résztvevő első adagolási dátumától a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a vályúnál
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
Megfigyelt plazmakoncentrációk az SC-005 mélypontján.
|
Körülbelül 9 hétig
|
|
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A DOCB a klinikai előny (CR vagy PR vagy stabil betegség [SD]) kezdeti megfigyelése és a PD vagy bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) Akár körülbelül 4 év
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Az objektív válaszadási arány a RECIST 1.1-es verziója alapján teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya.
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
|
Az SC-005 Cmax (Tmax) ideje.
|
Körülbelül 9 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A PFS-idő a résztvevő első vizsgálati gyógyszerdózisától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A DOR a résztvevők kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .