Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SC-005 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

14 dicembre 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto su SC-005 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Questo è uno studio multicentrico in aperto su partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SC-005. Questo studio si compone di 2 parti: Parte A (individuazione del regime di dose) seguita dalla Parte B (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è recidivato, refrattario o progressivo e non idoneo per un'altra terapia standard che conferirebbe beneficio clinico al soggetto.

    • La malattia avanzata è definita come malattia metastatica o malattia localmente avanzata che non è suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
    • TNBC è definito come:
  • <1% di colorazione mediante immunoistochimica (IHC) per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR), 0 o 1+ IHC per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), OPPURE
  • Negativo per l'amplificazione di HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) per malattia IHC 2+.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, inclusa quella suggerita dai risultati del laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può esporre il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio.
  • Ha anomalie dell'ECG che rendono difficile la valutazione dell'intervallo QT corretto (QTc) (ad esempio, gravi anomalie morfologiche).
  • Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina o indolino-benzodiazepina, o nota ipersensibilità o controindicazione a SC-005 o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SC-005
SC-005 endovenoso (IV) (varie dosi e regimi posologici)
Droga: SC-005
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Minimo 21 giorni
DLT classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Minimo 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF)
Fino a circa 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SC-005.
Fino a circa 9 settimane
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva o una malattia stabile (CR+PR+SD).
Fino a circa 4 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SC-005
Fino a circa 9 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del partecipante alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni
Concentrazioni plasmatiche osservate al trogolo
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle di SC-005.
Fino a circa 9 settimane
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOCB è definito come il tempo dall'osservazione iniziale del beneficio clinico da parte del partecipante (CR o PR o malattia stabile [SD]) al PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)Fino a circa 4 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST versione 1.1.
Fino a circa 4 anni
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Tempo di Cmax (Tmax) di SC-005.
Fino a circa 9 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante (giorno 1) alla progressione della malattia del partecipante o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale dei partecipanti (CR o PR) alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su SC-005

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi