Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-005 u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

14. prosince 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie SC-005 u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u účastníků s triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejímž cílem je studovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost SC-005. Tato studie se skládá ze 2 částí: Část A (zjištění dávkovacího režimu) následovaná částí B (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá TNBC, která je relabující, refrakterní nebo progresivní a není vhodná pro jinou standardní terapii, která by subjektu přinesla klinický přínos.

    • Pokročilé onemocnění je definováno jako metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze podstoupit operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem.
    • TNBC je definován jako:
  • <1% imunohistochemické barvení (IHC) pro estrogenové (ER) a progesteronové (PR) receptory, 0 nebo 1+ IHC pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), NEBO
  • Negativní pro amplifikaci HER2 in situ hybridizací (ISH) pro 2+ IHC onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, včetně jakýchkoli naznačených laboratorními nálezy screeningu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou vystavit subjekt nepřiměřenému riziku studie.
  • Má abnormality EKG, které ztěžují vyhodnocení korigovaného QT intervalu (QTc) (např. závažné morfologické abnormality).
  • Předchozí expozice léčivu na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na SC-005 nebo pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-005
SC-005 intravenózní (IV) (různé dávky a dávkovací režimy)
Lék: SC-005
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimálně 21 dní
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimálně 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Až přibližně 9 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SC-005.
Až přibližně 9 týdnů
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 4 let
CBR je definována jako podíl účastníků s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR +SD).
Do cca 4 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná (Cmax) SC-005
Až přibližně 9 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
OS je definován jako doba od data první dávky účastníka do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 4 let
Pozorované plazmatické koncentrace v žlabu
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Pozorované plazmatické koncentrace v minimu SC-005.
Až přibližně 9 týdnů
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Do cca 4 let
DOCB je definován jako doba od počátečního pozorování klinického přínosu účastníka (CR nebo PR nebo stabilní onemocnění [SD]) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 4 let
Míra objektivní odezvy (ORR) Až přibližně 4 roky
Časové okno: Do cca 4 let
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Do cca 4 let
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Čas Cmax (Tmax) SC-005.
Až přibližně 9 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníků do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SC-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit