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Une étude du SC-005 chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

14 décembre 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte du SC-005 chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SC-005. Cette étude se compose de 2 parties : la partie A (recherche du schéma posologique) suivie de la partie B (expansion de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TNBC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est en rechute, réfractaire ou progressif et non éligible à un autre traitement standard qui conférerait un bénéfice clinique au sujet.

    • La maladie avancée est définie comme une maladie métastatique ou une maladie localement avancée qui ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative
    • TNBC est défini comme :
  • <1 % de coloration par immunohistochimie (IHC) pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR), 0 ou 1+ IHC pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), OU
  • Négatif pour l'amplification HER2 par hybridation in situ (ISH) pour la maladie IHC 2+.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, y compris toute condition suggérée par les résultats du laboratoire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut exposer le sujet à un risque excessif de l'étude.
  • Présente des anomalies à l'ECG qui rendent difficile l'évaluation de l'intervalle QT corrigé (QTc) (par exemple, des anomalies morphologiques graves).
  • Exposition antérieure à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine ou d'indolino-benzodiazépine, ou hypersensibilité connue ou contre-indication au SC-005 ou à l'excipient contenu dans la formulation du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SC-005
SC-005 intraveineux (IV) (diverses doses et schémas posologiques)
Médicament: SC-005
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au moins 21 jours
DLT classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute version 4.03.
Au moins 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Mesure de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF)
Jusqu'à environ 9 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SC-005.
Jusqu'à environ 9 semaines
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec une réponse objective ou une maladie stable (RC + PR + SD).
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SC-005
Jusqu'à environ 9 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du participant et son décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4 ans
Concentrations plasmatiques observées au creux
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Concentrations plasmatiques observées au creux de SC-005.
Jusqu'à environ 9 semaines
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DOCB est défini comme le temps écoulé entre l'observation initiale par le participant d'un bénéfice clinique (RC ou RP ou maladie stable [SD]) jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)Jusqu'à environ 4 ans
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) basée sur la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Temps de Cmax (Tmax) de SC-005.
Jusqu'à environ 9 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant (jour 1) et la progression de la maladie du participant ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale des participants (RC ou PR) et la progression de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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