SC-005 在三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者中的研究
2018年12月14日 更新者：AbbVie
SC-005 在三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者中的开放标签研究
这是一项针对三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者的多中心、开放标签研究，旨在研究 SC-005 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
本研究由 2 部分组成：A 部分（剂量方案发现）和 B 部分（剂量扩展）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School /ID# 169177
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University /ID# 200937
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor University /ID# 169860
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的晚期 TNBC 是复发的、难治性的或进行性的，并且不符合给予受试者临床益处的另一种标准疗法的资格。
- 晚期疾病定义为转移性疾病或局部晚期疾病，不适合以治愈为目的的手术或放疗
- TNBC 被定义为：
- 雌激素 (ER) 和孕激素 (PR) 受体的免疫组织化学 (IHC) 染色 <1%，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的 IHC 为 0 或 1+，或者
- 对于 2+ IHC 疾病，通过原位杂交 (ISH) 进行的 HER2 扩增呈阴性。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 任何重大的医疗状况，包括任何由研究者或申办者认为可能使受试者处于研究中的过度风险的筛选实验室结果所暗示的。
- 存在使 QT 间期校正 (QTc) 评估困难的 ECG 异常（例如，严重的形态学异常）。
- 之前接触过基于吡咯并苯二氮卓类药物或吲哚并苯二氮卓类药物，或已知对 SC-005 或药物制剂中包含的赋形剂过敏或禁忌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC-005
SC-005 静脉注射 (IV)（各种剂量和给药方案）
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：至少 21 天
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DLT 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。
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至少 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTcF 相对于基线的变化
大体时间：最多约 9 周
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通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期测量值
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最多约 9 周
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多约 9 周
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SC-005 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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最多约 9 周
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临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 4 年
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CBR 定义为具有客观反应或疾病稳定 (CR+PR+SD) 的参与者比例。
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最长约 4 年
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 9 周
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观察到的 SC-005 最大血浆浓度 (Cmax)
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最多约 9 周
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
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OS 定义为从参与者首次服药日期到因任何原因死亡的时间。
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最长约 4 年
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低谷时观察到的血浆浓度
大体时间：最多约 9 周
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观察到 SC-005 的血药浓度。
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最多约 9 周
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临床受益持续时间 (DOCB)
大体时间：最长约 4 年
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DOCB 定义为从参与者最初观察到临床获益（CR 或 PR 或疾病稳定 [SD]）到 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 4 年
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客观缓解率 (ORR) 长达约 4 年
大体时间：最长约 4 年
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客观缓解率定义为根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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最长约 4 年
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Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多约 9 周
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SC-005 的 Cmax (Tmax) 时间。
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最多约 9 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
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PFS 时间定义为从参与者第一次服用研究药物（第 1 天）到参与者的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长约 4 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
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DOR 定义为从参与者初始客观反应（CR 或 PR）到疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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