Nedre extremiteternas blodflöde Geko vs Fotpump

Etiskt godkännande erhölls från National Research Ethics Service (Edgbaston), referens 13/WM/0139. Vid inläggning på sjukhus för THA inbjöds berättigade patienter att delta i studien. Inklusionskriterier var: patienter som genomgick primär THA, vid god allmän hälsa och kondition, ålder 18 år eller äldre och förmågan att ge skriftligt informerat samtycke. Patienterna fördes till ultraljudssviten inom de första tre dagarna efter operationen.

Baslinje ultraljud Patienterna låg i sängen med ryggen stödd i cirka 45 grader, benen liggande horisontellt med utsträckta knän. Duplex ultraljud utfördes sedan på den ytliga lårbensvenen (Acuson S2000, Siemens). Baslinje bilaterala venösa bedömningar av topphastighet, medelhastighet, volymflöde och kärldiameter togs i tre exemplar. Alla skanningar utfördes av samma ultraljudsläkare för konsekvens. Portstorleken justerades till precis inom kärlväggen.

Randomisering Efter baslinjemätningar försågs patienterna med antingen NMES-enheten eller en IPC-enhet, ordningen bestämdes genom randomisering med hjälp av onlineprogramvara. En representant från studiesponsorn tillhandahöll förseglade kuvert som innehöll armen som skulle randomiseras och som öppnades på testdagen.

Patienterna randomiserades till arm A (NMES först, IPC andra) eller arm B (IPC först, NMES andra). Blindning var inte möjlig eftersom de uppenbara fysiska skillnaderna mellan de två enheterna. Efter testning av den första enheten gavs en 30 minuters viloperiod. Den andra enheten testades sedan. Alla enheter monterades av den första författaren. Alla patienter genomgick skanning av samma sonographer för att säkerställa konsekvens i dataregistreringen.

NMES-applikation NMES-enheten (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Storbritannien) applicerades på båda benen enligt tillverkarens instruktioner. Huden över fibulahuvudet preparerades med en peelingpad, följt av en alkoholservett. Anordningen applicerades på huden med hjälp av en självhäftande remsa och placerades så att de inbyggda elektroderna placerades över den gemensamma peronealnerven. En överläggsremsa användes sedan för att förbättra hudkontakten. En laddningsbalanserad kort enkelpuls med en ström på 27mA levererades med en frekvens av en gång per sekund. Pulsbreddsjusteringen har sju valbara stimuleringsinställningar från 70 - 560 μs och ökades tills en synlig fotryckning producerades. Efter framgångsrik applicering av anordningen under tio minuter upprepades venösa blodflödesmätningar.

IPC-applikation

En IPC-enhet (Vadoplex, OPED UK, UK) monterades på varje fot enligt tillverkarens instruktioner och aktiverades i tio minuter innan venöst flöde registrerades. IPC:n ger ett pumptryck på 120 mmHg, som blåses upp en gång var 20:e sekund. Varje uppblåsning bibehölls i ungefär 1 sekund, innan deflation inträffade. Den maximala inspelningstiden för ultraljudsskannern var 14 sekunder. För att fånga 20 sekunders data gjordes två sammanhängande mätningar på 14 och 6 sekunder. Maskinen registrerar flödet i kärlet. Eftersom flödet varierar inom kärlet kan maskinen använda en komplex algoritm för att ta prov på hastigheter och flöde över tiden och därmed beräkna medelvärdet. För att beräkna medelhastighet och volymflöde över en komplett 20 sekunders cykel använde vi följande ekvation:

1. Mät blodflödet under uppblåsning (F1) och registrera varaktigheten av detta flöde (A).
2. Mät blodflödet under den motsatta, tömda delen av cykeln (F2) och registrera den totala cykelns varaktighet (B).

Beräkningen nedan ger ett summerat värde för flöde.

Totalt flöde = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Enhetens acceptans Patienterna ombads att bedöma enheternas komfort med hjälp av ett verbalt betyg: 1 extremt bekväm, 2 bekväm, 3 obekväma, 4 mycket obekväma, 5 extremt obekväma.

Effektanalys och statistisk analys Data från en opublicerad studie på friska frivilliga av NMES-enhetens verser IPC som jämförde venösa flödesparametrar, visade en signifikant fördel med NMES, med en effektstorlek på 1,4 (Cohens d). Provstorleksberäkning baserad på denna effektstorlek gav en effekt på över 90 % för en design av tio ämnen per plats.

Vi kontrollerade för signifikant association (p<0,05) av enhet, mätordning och ben på blodflödesparametrar av intresse med hjälp av en generaliserad linjär latent och blandad modell med en term för slumpmässiga effekter för att ta hänsyn till upprepade mätningar på ett givet ämne med hjälp av Stata10 (Stata Corp, college station, TX). Blodflödesparametrar rapporteras som medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). Ett Wilcoxon signerat rangtest användes för att analysera de verbala betygspoängen för patientkomfort.